ה- FDA אישר את הטיפול בסטנט מצופה תרופה לטיפול בעורק לב חסום

ה- FDA אישר לראשונה טיפול בסטנט מצופה בתרופת ה- sirolimus לטיפול בחסימת בעורק לב. הסטנט שאושר הוא ה-( Cypher Sirolimus-Eluting Coronary Stent (Cypher stent המיוצר על ידי Cordis Corporation. 

כ- 800,000 פתיחות של עורקים חסומים מבוצעות מידי שנה בארה”ב. בכ- 15% עד 30% מהמקרים תיווצר חסימה מחודשת תוך שנה ותיווצר היצרות מחדש – restenosis .

התוצאות הקליניות של השימוש בסטנט מצופה תרופה מלמדות על כך שתהיה הפחתה בשיעור ההיצרויות מחדש.

מחקר ה- SIRIUS  בו השתתפו למעלה מ-1000 מטופלים השווה בין השימוש בסטנט רגיל לבין סטנט ה- Cypher.

לאחר 9 חודשים שיעור המטופלים שנזקק לטיפול פתיחת חסימה חדש היה 16.8% בקרב בעלי הסטנט הרגיל, לעומת 4.2% מהמטופלים עם הסטנט המצופה ב- sirolimus.

כמו כן שיעור הסובלים מהיצרות מחדש היה 8.9% בקבוצת הסייפר, לעומת 36.3% בקבוצת הסטנט הרגיל.

במחקר ה- RAVEL שהיה קטן יותר (כ- 240 חולים) התקבלו תוצאות דומות, ולמעשה מחקר זה היווה את הבסיס לאישור השימוש בסייפר באירופה.

הסייפר אסור לשימוש לחולים שלהם רגישות ל-sirolimus, וקיימת אזהרה לגבי השימוש בקרב נשים בהריון או מניקות, וכן חולים שעברו ניתוח לב לאחרונה. כמו כן מומלץ שחולים אלה ישתמשו בתכשירים להפחתת ריכוז הטסיות בדם, כדוגמת אספירין או פלויקס.

ה- FDA דרש מחברת קורדיס להמשיך את המעקב הקליני אחר 2000 חולים כדי להבטיח יעילות ובטיחות לאורך זמן.

לידיעה ב-TCMD

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים