חברת מילאן, חברה גנרית, תובעת את ה-FDA בגין החלטת הרשות לבטל את הרישיון שהחברה קיבלה לורסיה הגנרית שלה לתרופת הדורוג’סיק (בצורת פאצ’) של ינסן סילאג, המטפלת בכאבים כרונים קשים. הביטול הוא לאור הארכת האקלוסיביות של ינסן בשישה חודשים נוספים.
מילאן טוענת שההארכה של 6 החודשים בגלל הרחבת האינדיקציה ע”י ה-FDA לשימוש גם בילדים, אינה מקובלת מכיוון שינסן נכשלה בנסיונה לתבוע את מילאן בתוך פרק זמן של 45 יום מקבלת האישור המוקדם ע”י ה- FDA .
ה-FDA אישר למילאן להתקדם ברישום עוד בחודש נובמבר 2003, אך חזרה בה ביום שלישי האחרון בכך שאישרה לינסן את ההארכה של 6 חודשי הגנה פטנטית נוספים.
גורמים בשוק ההון המתמחים בשוק הפרמצבטיקה הגדירו את החלטת ה-FDA כגורלית ומשמעותית, שכן , כך לפי טענת אותם אנליסטים, הסיטואציה שבה ה-FDA משנה את החלטתו גורמת לאי יציבות וחוסר ביטחון בשוק הגנרי. התביעה תדון ב-23/7 . היקף המכירות של דורוג’סיק מגיע ל-1.6 מיליארד $ בשנה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!