משפחה

תוצאות סופיות חיוביות בניסוי Post-CE Approval במערכת ה- C-Scan® (הודעת צ’ק-קאפ)

הודעת צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ , חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, המערכת הראשונה והיחידה המבוססת על גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום על תוצאות סופיות חיוביות בניסוי post CE approval אשר השלימה לאחרונה, להערכת הביצועים הקליניים והבטיחות של מערכת ה- C-Scan.

הניסוי שהינו פרוספקטיבי, רב-מרכזי, גלוי בתווית פתוחה (פתוח) ובניטור ביתי, תוכנן כדי לקבוע את מאפייני הביצועים של בדיקת סקר המבוססת גלולה, מערכת ה- C-Scan, לגילוי פוליפים טרום סרטניים, בהשוואה לבדיקת דם סמוי בצואה (fecal immunochemical test – FIT), בדיקת סקר מקובלת, לא פולשנית, לגילוי סרטן המעי הגס; בכל נבדק נעשה שימוש בקולונוסקופיה כשיטת התייחסות. הניסוי כלל 90 מטופלים שתוצאות בדיקתם נותחה, חלקם בעלי פוליפים ידועים מראש וחלקם הוגדרו בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס. כל נבדק בלע את גלולת ה- C-Scan, וכמו-כן ביצע בדיקת FIT וקולונוסקופיה השוואתית שבוצעו על ידי גסטרואנטרולוגים בלתי תלויים, כאשר תוצאות הבדיקות המקבילות היו סמויות עבורם. הערכת הביצועים הקליניים של C-Scan התקבלה על בסיס אוכלוסיית המטופלים שבדיקתם נותחה, תוך יישום ניתוח תנועתיות מבוססת מגדר, כאשר תוצאות ה- C-Scan ובדיקת ה- FIT הושוו לקולונוסקופיה.

יעד היעילות הקלינית העיקרי של הניסוי היה רמת רגישות (Sensitivity יכולת זיהוי נכונה של פוליפים) ורמת סגוליות (Specificity יכולת זיהוי נכונה של העדר פוליפים) של מערכת ה- C-Scan בהשוואה לבדיקת ה- FIT בזיהוי מטופלים עם פוליפים בגודל השווה או גדול (≥) מ- 10 מ”מ. התוצאות הדגימו שמערכת ה- C-Scan השיגה רמת רגישות של 76%

(p = 0.0005) במטופלים עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 10 מ”מ, בהשוואה לבדיקת ה- FIT שהדגימה רמת רגישות של 29% (p = 0.005) במטופלים עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 10 מ”מ. מערכת ה- C-Scan הדגימה רמת סגוליות של 82% בכל המטופלים, לעומת בדיקת ה- FIT שהדגימה רמת סגוליות של 96% בכלל המטופלים.

בנוסף, C-Scan זיהתה את כל 4 המטופלים (100%) עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 40 מ”מ, בהשוואה לבדיקת ה-

FIT שזיהתה רק מטופל אחד מתוך 4 מטופלים (25%) עם פוליפים בגודל השווה או גדול מ- 40 מ”מ. בסיכום כולל, מערכת ה- C-Scan הדגימה רמת רגישות של 66% (p = 0.01) בכלל המטופלים, כולל מטופלים עם פוליפים בגודל קטן מ- 10 מ”מ, בהשוואה לבדיקת ה- FIT שהדגימה רגישות של 23% (p <0.0001) בכלל המטופלים, כולל מטופלים עם פוליפים בגודל קטן מ- 10 מ”מ. בסך הכל גויסו לניסוי 142 מטופלים, אשר לאחר שקלול מטופלים שנשרו מהניסוי בשל סיבות טכניות ופיזיולוגיות וכן מסיבות של הפרות הפרוטוקול של הניסוי, מספר המטופלים שתוצאות בדיקתם נותחה הסתכם ב- 90. בניסוי לא דווח על תופעות לוואי חמורות ופרופיל תופעות הלוואי היה מתון בחומרתו.

אלכס עובדיה, מנכ”ל צ’ק-קאפ, מסר: “אנו שמחים לחלוק את התוצאות מניסוי ה- post-CE approval, אשר ממשיך לתת תוקף לחשיבות ולפוטנציאל של מערכת ה- C-Scan. השלמת הניסוי על מדגם גדול יותר של מטופלים מהווה אבן דרך חשובה בתהליך הפיתוח והמסחור של מערכת C-Scan בארה”ב ובעולם, שכן היא מספקת לנו תובנה נוספת בדרך לניסוי Pivotal בארה”ב, אשר בכוונתנו להתחיל במהלך שנת 2020.”

פרופ’ נדיר ארבר, M.D.,MSc, MHA, מומחה לרפואה פנימית ולגסטרואנטרולוגיה וראש המרכז לקידום בריאות והמרכז המשולב למניעת סרטן, המרכז הרפואי תל אביב ע”ש סוראסקי, והחוקר הראשי בניסוי, מסר: “התוצאות הסופיות בניסוי post-CE approval מאשרות את פוטנציאל הערך הקליני של מערכת ה- C-Scan. בנוסף, התוצאות מצביעות גם על התקדמות באיתור פוליפים גדולים יותר, הנחשבים בדרך כלל בעלי פוטנציאל גבוה יותר להפוך לממאירים. קיים צורך משמעותי, אשר כיום אין לו מענה, בחלופה ידידותית למשתמש, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, של בדיקת סקר אשר ביכולתה לזהות פוליפים במעי הגס טרם הפיכתם לסרטניים. על אף שסרטן המעי הגס ניתן למניעה באמצעות זיהוי של פוליפים טרום סרטניים, ההיענות לביצוע בדיקות סקר אלה נותרת נמוכה בשל ההכנה המוקדמת של המעי, הצורך בהרדמה והפולשנות הנדרשים בשיטות האבחון המקובלות כיום. אני מעודד מהפוטנציאל של מערכת ה- C-Scan לצמצם את שיעור השכיחות העולמית של סרטן המעי הגס ואני מצפה לראות מוצר זה, שהינו בבחינת “בלע ושכח”, זמין במרפאות ברחבי העולם.”

צ’ק-קאפ נמצאת בימים אלה בעיצומו של ניסוי Pilot בארה”ב (NCT03735407) להערכת הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת ה- C-Scan® במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה באוניברסיטת ניו יורק וב-Mayo Clinic. בנוסף, בכוונת צ’ק-קאפ להמשיך באיסוף נתונים קליניים בניסויים נוספים כהכנה לניסוי ה-Pivotal המתוכנן. בהנחה שתוצאות ניסוי ה- Pilot תהיינה חיוביות, החברה מתכננת להתחיל בניסוי Pivotal במטופלים בעלי סיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס באמצע שנת 2020. למערכת ה- C-Scan קיים אישור CE ואישור ממשרד הבריאות הישראלי, חטיבת המכשור הרפואי (AMAR) לשיווק בישראל.

אודות סרטן המעי הגס

מידי שנה מתרחשים כ- 881,000 מקרי מוות כתוצאה מסרטן המעי הגס (colorectal cancer – CRC) ומעל ל- 1.8 מיליון מקרים חדשים ברחבי העולם מתגלים. סרטן המעי הגס מתפתח בדרך כלל מפוליפים טרום סרטניים או גידולים חריגים במעי הגס או בפי הטבעת, אשר יכולים להתקיים בצורתם זו עד כ- 10 שנים לפני התפתחותם לסרטן פולשני. כתוצאה מכך, ביצוע בדיקות סקר לאבחון פוליפים טרום סרטניים הינו השיטה הישירה ביותר למניעת סרטן המעי הגס. למרות נתונים המצביעים על כך שביצוע בדיקת אבחון סטנדרטית עשויה למנוע את סרטן המעי הגס, ההיענות נותרת נמוכה בשל הצורך בהכנה מוקדמת של המעי, פולשנות, וכן נגישות מוגבלת עבור חלק מהאוכלוסיות הרלוונטיות.

                                    

אודות צ’ק-קאפ

צ’ק-קאפ הינה חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, המערכת הראשונה והיחידה, המבוססת גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי. הבדיקה הידידותית למשתמש הינה בעלת פוטנציאל להעלאת ההיענות לביצוע בדיקות סקר לאבחון ולהפחתת מקרי סרטן המעי הגס.

מערכת ה- C-Scan מבוססת על גלולה עם קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס. מערכת ה- C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי באמצעות חומרים משלשלים או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה תוך שהגלולה נפלטת מהגוף באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים