משפחה

היעילות והבטיחות של טיפול ב-Semaglutide (אוזמפיק) לעומת Sitaglitpin כתוספת למטפורמין ו/או תיאזולידנדיונים בחולים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך Lancet Diabetes Endocrinol)

תוצאות מחקר SUSTAIN 2 פורסמו במהלך שנת 2017 בכתב העת Lancet Diabetes and Endocrinology והראו כי מתן חד-שבועי של Semaglutide (אוזמפיק) עדיף על Sitagliptin בשיפור איזון גליקמי והפחתת משקל הגוף בחולים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול במטפורמין ו/או תיאזולידנדיונים. יתרה מזאת, לשני הטיפולים פרופיל בטיחות דומה לזה של אגוניסטים אחרים לקולטן ל-GLP-1.

במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של Semaglutide בהשוואה ל-Sitagliptin בחולים עם סוכרת מסוג 2, שלא היו מאוזנים היטב תחת מטפורמין ו/או תיאזולידנדיונים.

החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3a, אשר ארך 56 שבועות. המחקר הבינלאומי ורב-מרכזי כלל 128 אתרים ב-18 מדינות והתמקד בחולים בגילאי 18 שנים ומעלה (או גילאי 20 ומעלה ביפן), עם אבחנה של סוכרת מסוג 2 ואיזון גליקמי לא מספק (ריכוז המוגלובין מסוכרר של 7.0-10.5%) למרות טיפול במטפורמין ו/או תיאזולידנדיונים.

המשתתפים במחקר חולקו באקראי לטיפול בזריקה תת-עורית של Semaglutide במינון 0.5 מ”ג, פעם בשבוע, בשילוב עם פלסבו פומי של Sitagliptin, זריקה תת-עורית של Semaglutide במינון 1.0 מ”ג, פעם בשבוע, בשילוב עם פלסבו פומי של Sitagliptin, Sitagliptin במינון 100 מ”ג עם זריקה תת-עורית של פלסבו של Semaglutide במינון 0.5 מ”ג, או Sitagliptin במינון 100 מ”ג עם זריקה תת-עורית של פלסבו של Semaglutide במינון 1.0 מ”ג. החוקרים איחדו את שתי קבוצות הטיפול הפומי ב-Sitagliptin לצורך ניתוח הנתונים.

התוצא העיקרי היה השינוי בהמוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר עד לאחר 56 שבועות, תוך התמקדות בכל החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר; תוצא סיום משני היה השינוי במשקל הגוף מתחילת המחקר עד לאחר 56 שבועות. תוצאי בטיחות כללו אירועים חריגים ואירועי היפוגליקמיה.

בתקופה שבין דצמבר 2013 ועד אוגוסט 2015 חולקו באקראי 1,231 משתתפים; מבין 1,225 חולים שנכללו בניתוח הנתונים, 409 טופלו ב- Semaglutide במינון 0.5 מ”ג, Semaglutide טופלו ב- Semaglutide במינון 1.0 מ”ג ו-407 טופלו ב-Sitagliptin במינון 100 מ”ג. ריכוז המוגלובין מסוכרר הממוצע עמד על 8.1%; לאחר 56 שבועות, ריכוז המוגלובין מסוכרר ירד ב-1.3% בקבוצת הטיפול ב- Semaglutide במינון 0.5 מ”ג, ב-1.6% עם טיפול ב- Semaglutide במינון 1.0 מ”ג וב-0.5% עם Sitagliptin (p<0.0001 להעדר נחיתות ולעדיפות, עם שני מינוני Semaglutide לעומת Sitagliptin).

משקל הגוף הממוצע עמד בתחילת המחקר על 89.5 ק”ג; לאחר 56 שבועות, משקל הגוף הממוצע ירד ב-4.3 ק”ג עם Semaglutide במינון 0.5 מ”ג, ב-6.1 ק”ג עם Semaglutide במינון 1.0 מ”ג וב-1.9 ק”ג עם Sitagliptin (p<0.0001 לעדיפות, עם שני מינוני Semaglutide לעומת Sitagliptin).

שיעור החולים שהפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים עמד על 8%, 10% ו-3% עם Semaglutide במינון 0.5 מ”ג, Semaglutide במינון 1.0 מ”ג ו-Sitagliptin, בהתאמה. האירועים החריגים הנפוצים בשתי קבוצות הטיפול ב- Semaglutide כללו תופעות גסטרואינטסינאליות: בחילות (18%, 18% ו-7%, בהתאמה) ושלשול (13%, 13% ו-7%, בהתאמה). אירועי היפוגליקמיה דווחו שבעה חולים (2%) בקבוצת הטיפול ב- Semaglutide במינון  מ”ג, שני חולים (פחות מ-1%) מהמטופלים ב- Semaglutide במינון 1.0 מ”ג וחמישה חולים (1%) בקבוצת הטיפול ב-Sitagliptin.

החוקרים מדווחים על שישה אירועי תמותה (שניים בקבוצת הטיפול ב­- Semaglutide במינון 0.5 מ”ג, מקרה אחד בקבוצת הטיפול ב- Semaglutide במינון 1.0 מ”ג ושלושה מקרי תמותה בקבוצת הטיפול ב-Sitagliptin); מקרי התמותה לא יוחסו לתרופות המחקר.

החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול חד-שבועי בזריקה תת-עורית של Semaglutide עדיף על Sitagliptin פומי, הניתן כל יום, בשיפור האיזון הגליקמי והפחתת משקל הגוף בחולים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול במטפורמין ו/או תיאזולידנדיונים. פרופיל הבטיחות היה דומה לזה של אגוניסטים אחרים לקולטן ל-GLP-1 ונראה כי Semaglutide הינה אפשרות יעילה כתוספת טיפול באוכלוסיה זו.

Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:34154

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים