משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך בתרופה ראשונה מסוגה לאלרגיה לבוטנים (מתוך הודעת ה-FDA)

ועדה מייעצת מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) המליצה בחום על אבקת אלרגן בוטנים לילדים עם אלרגיה לבוטנים. ועידת Allergenic Products Advisory Committee הצביעה לטובת יעילות ובטיחות אבקת האלרגן. ההתוויה המוצעת הינה להפחתת היארעות וחומרת תגובות אלרגיות, כולל אנאפילקסיס לאחר חשיפה אקראית לבוטנים בקרב צעירים בגילאי 4-17 שנים עם אבחנה מאושרת של אלרגיה לבוטנים.

הצבעת פאנל המומחים התקבלה לאחר בחינת נתוני יעילות ובטיחות משבעה מחקרים קליניים: שני מחקרים בשלב 2 (ARC001 ו-ARC002) וחמישה מחקרים בשלב 3 (ARC003, ARC004, ARC007, ARC008 ו-ARC011).

מחקר ARC003, אשר סיפק את נתוני יעילות הטיפול, היה מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, רב-מרכזי, אשר כלל 555 חולים בגילאי 4-55 שנים. מרבית החולים (499 חולים) היו בגילאי 4-17 שנים. כל המשתתפים במחקר השלימו תגר מזון טרם ההקצאה האקראית.

המשתתפים חולקו באקראי ביחס 3:1 לקבלת אבקת אלרגן בוטנים או פלסבו בשלושה שלבים: העלאת מינון ראשונית תחת השגחה מ-0.5 ל-6 מ”ג של חלבון בוטנים או פלסבו במהלך יומיים; העלאת מינון כל שבועיים, החל מ-3 מ”ג והמשך לאורך 20-40 שבועות למינון של 300 מ”ג; ומינון אחזה של 300 מ”ג ביום, למשך לפחות 24 שעות.

תוצא היעילות העיקרי היה שיעור המשתתפים בגילאי 4-17 שנים בניתוח לפי כוונה לטפל, אשר יכלו לסבול מינון של 600 מ”ג ומעלה של חלבון בוטנים עם תסמינים קלים לכל היותר, לקראת סיום מבחן תגר מזון בתום תקופת האחזקה.

המחקר ענה על קריטריון ההצלחה, הבדל של לפחות 15% בין קבוצת המחקר והפלסבו, בקרב חולים בגילאי 4-17 שנים (הבדל של 63.2% ביעילות הטיפול). אלו שלא השלימו מבחן תגר מזון נחשבו ככאלו שלא הגיבו לטיפול בניתוח יעילות הטיפול. לא תועדו הבדלים בין הקבוצות באוכלוסיית המבוגרים, תוצא משני מרכזי של המחקר.

הפאנל בחן את נתוני בטיחות הטיפול ממחקרי ARC003 ו-ARC007. מחקר ARC007 היה מחקר אקראי, מבוקר, בשלב 3, אשר בחן את הבטיחות של אבקת אלרגן בוטנים בילדים בגילאי 4-17 שנים.

משתתפים בקבוצת ההתערבות חוו מספר רב יותר של תגובות אלרגיות, כולל תגובות אלרגיות סיסטמיות, במהלך השלב הראשוני של העלאת המינון, בהשוואה למטופלים בפלסבו (9.4% לעומת 3.8%). ממצאים דומים תועדו בשלב האחזקה (8.7% לעומת 1.7%). במהלך שלב האחזקה, 7.7% מהחולים שקיבלו אלרגן בוטנים נדרשו לאפינפרין, זאת בהשוואה ל-3.4% מאלו שנטלו פלסבו.

אירועים חריגים תועדו ב-53% מהחולים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-31.8% מאלו בקבוצת הפלסבו. האירועים החריגים היו קלים ברובם. האירועים החריגים שהיו נפוצים יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, כללו אי-נוחות בטנית, גירוי בגרון, גרד, הקאות, שיעול, בחילות, אורטיקריה, גרד בפה ועיטוש. שכיחות האירועים החריגים פחתה במהלך שלב האחזקה, בהשוואה לשלב העלאת המינון.

במידה והתרופה תאושר, אזי הסוכנות תדרוש תכנית REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) להערכת הסיכון לתגובות אלרגיות סיסטמיות, כולל אנאפילקסיס.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול בדופיקסנט עשוי להפחית את ההשפעה של התלקחויות חמורות על תפקוד ריאתי בחולי אסתמה (Allergy)

    טיפול בדופיקסנט עשוי להפחית את ההשפעה של התלקחויות חמורות על תפקוד ריאתי בחולי אסתמה (Allergy)

     במאמר שפורסם בכתב העת Allergy מדווחים חוקרים מארצות הברית על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Dupilumab (דופיקסנט) מוביל לשיפור תפקוד ריאתי ללא תלות בהתלקחויות ומפחית את ההשפעה של התלקחויות על תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התלקחויות אסתמה חמורות מעלות את הסיכון להידרדרות מואצת של התפקוד הריאתי. […]

  • שינויים התנהגותיים על-רקע טיפול במשאפי סטרואידים בילדים ומתבגרים עם אסתמה (Respir Res)

    שינויים התנהגותיים על-רקע טיפול במשאפי סטרואידים בילדים ומתבגרים עם אסתמה (Respir Res)

    במאמר שפורסם בכתב העת Respiratory Research מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קיים תת-דיווח אודות שינויים התנהגותיים על-רקע טיפול במשאפי קורטיקוסטרואידים בילדים ומתבגרים עם אסתמה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי משאפי סטרואידים משמשים לטיפול באסתמה בכ-3% מכלל הילדים בדנמרק. למרות עדויות מוגבלות בנושא, ישנם דיווחי מקרים המציעים כי שינויים התנהגותיים על-רקע טיפול […]

  • ערך היוד החציוני בקרב ילדים בישראל נמצא בירידה ונמוך מהערכים המומלצים (Israel Journal of Health Policy Research)

    ערך היוד החציוני בקרב ילדים בישראל נמצא בירידה ונמוך מהערכים המומלצים (Israel Journal of Health Policy Research)

    במחקר שפורסם לאחרונה בכתב העת Israel Journal of Health Policy Research מודגשת החשיבות של מעקב רמות יוד באוכלוסייה הכללית וצריכה מספקת של יוד במיוחד בילדים ונשים הרות   כידוע, יוד הינו מינרל חשוב הקשור בהתפתחות נוירוקוגניטיבית והתפתחות תקינה של בלוטת התריס. חוסר ביוד, במיוחד בילדות, קושר במחקרים קודמים לעיכוב התפתחותי, היפותיירודיזם וגויטר. צריכת יוד חשובה […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת לאורך זמן של Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (American Journal of Clinical Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת לאורך זמן של Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (American Journal of Clinical Dermatology)

     מניתוח פוסט-הוק של ממצאי מחקר ECZTRA-3 שפורסמו בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology, עולות עדויות נוספות התומכות בהמשך השיפור בתסמיני אטופיק דרמטיטיס בחולים אשר המשיכו לאורך זמן בטיפול ב- Tralokinumabעם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.  במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים ביחס 2:1 לקבלת Tralokinumab בזריקה תת-עורית במינון 300 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו כל שבועיים, בשילוב […]

  • מגמה מטרידה בארצות הברית: עליה בשכיחות השמנה בילדים (JAMA Pediatrics)

    מגמה מטרידה בארצות הברית: עליה בשכיחות השמנה בילדים (JAMA Pediatrics)

     השכיחות של השמנה בילדים בארצות הברית עלתה מ-17% ל-21% בין השנים 2011 עד 2020, כך על-פי ממצאים שפורסמו בכתב העת JAMA Pediatrics.  החוקרים כותבים כי מזה מספר עשורים השכיחות של השמנה בילדים ממשיכה לעלות. עם זאת, עד כה לא הושלמו מחקרים לבחון את הנתונים בשנים האחרונות או לקבוע אם בעשור האחרון חל שינוי במגמה וזו […]

  • מכבי ממליצה לגברים שעונים לקריטריונים להגיע ולהתחסן כנגד אבעבועות הקוף

    מכבי ממליצה לגברים שעונים לקריטריונים להגיע ולהתחסן כנגד אבעבועות הקוף

    ראש חטיבת הבריאות של מכבי שירותי בריאות: ״ממליצים לגברים שעונים על הקריטריונים להגיע ולהתחסן נגד אבעבועות הקוף״ לאור התפרצות אבעבועות הקוף בישראל ועם קבלת החיסונים נגד אבעבועות הקוף ברחבי הארץ, מכבי שירותי בריאות החלה במתן החיסונים בהתאם להנחיות משרד הבריאות. מכבי פתחה עמדות חיסונים במספר מוקדים ברחבי הארץ: חיפה, תל מונד, באר שבע, ראשון לציון, […]

  • החל מהיום קופות החולים מאפשרות קביעת תורים לחיסוני פעוטות נגד קורונה מגיל 6 חודשים עד 5 שנים

    החל מהיום קופות החולים מאפשרות קביעת תורים לחיסוני פעוטות נגד קורונה מגיל 6 חודשים עד 5 שנים

    הודעת מטה ההסברה למאבק בקורונה: משרד הבריאות מודיע, כי החל מהיום (יום ראשון 31.7) קופות החולים מאפשרות קביעת תורים לחיסוני פעוטות מגיל 6 חודשים עד 5 שנים. כלל ארגוני הבריאות האמריקאים הרלוונטיים (CDC, FDA, האיגוד האמריקאי לרפואת ילדים – AAP), שהם מהחשובים בתחומם בעולם, ממליצים על התחסנות ילדים ופעוטות. משרד הבריאות ממליץ לחסן פעוטות הנמצאים […]

  • התועלת של פעילות גופנית אירובית על איזון אסתמה ואיכות החיים של החולים (J Asthma)

    התועלת של פעילות גופנית אירובית על איזון אסתמה ואיכות החיים של החולים (J Asthma)

    פעילות גופנית אירובית עשויה לשפר את השליטה באסתמה ואת איכות החיים של חולים עם מחלת הריאות הכרונית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Asthma. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לסקור את ההשפעות של פעילות אירובית על בקרת אסתמה ואיכות החיים במבוגרים עם מחלת הריאות. הם אספו נתונים ממחקרים אקראיים ומבוקרים ומחקרים פרוספקטיביים שפורסמו […]

  • טיפול ב-Omalizumab עשוי להפחית את הסיכון להתלקחות אסתמה שאינה אטופית (J Asthma)

    טיפול ב-Omalizumab עשוי להפחית את הסיכון להתלקחות אסתמה שאינה אטופית (J Asthma)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Asthma מדווחים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Omalizumab (זולאייר) יעיל בחולים עם אסתמה חמורה, בין אם מדובר באסתמה אטופית או מחלה שאינה אטופית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Omalizumab הוכח כיעיל בחולים עם אסתמה אטופית חמורה. עם זאת, אין מחקרים רבים להערכת היעילות של הטיפול […]