משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש באנטרסטו לטיפול באי-ספיקת לב בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) לשימוש בילדים בגיל שנה ומעלה עם אי-ספיקת לב תסמינית והפרעה בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.

הטיפול באנטרסטו אושר לשימוש בארצות הברית בשנת 2015 במטרה להפחית את הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית או אשפוזים עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית (מדד NYHA של II-IV) ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל.

ילדים עם אבחנה של אי-ספיקת לב סיסטולית מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה; כמחציתם נדרש להשתלת לב לפני גיל חמש שנים וכשליש הולכים לעולמם או נדרשים להשתלה בתוך שנה מהאבחנה.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים שנאספו לאחר 12 שבועות ממחקר PANORAMA-HF בן 52 שבועות. מהנתונים עלה כי הטיפול באנטרסטו הוביל לירידה ברמות NT-proBNP בילדים בגילאי 1-18 שנים עם אי-ספיקת לב משנית להפרעה סיסטמית בתפקוד הסיסטולי של חדר שמאל.

מאחר ואנטרסטו הוביל לשיפור התוצאות והפחתת רמות NT-proBNP במבוגרים במחקר PARADIGM-HF, השפעה זו על NT-proBNP היוותה בסיס למסקנה כי הטיפול יוביל לשיפור התוצאות הקרדיווסקולאריות בילדים. הבטיחות והסבילות של הטיפול בילדים תאמה לנתונים שתועדו במבוגרים.

מחקר PANORAMA-HF נמשך בימים אלו במטרה להשלים 52 שבועות מעקב אחר כלל המשתתפים. חברת התרופות הבהירה כי היא מחויבת להשלים את המחקר על-מנת לאסוף עדויות נוספות אודות ההשפעה של אנטרסטו על המהלך הקליני של אי-ספיקת לב בילדים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ילדים עם Long COVID בסיכון מוגבר לסיבוכים חמורים (MMWR)

    ילדים עם Long COVID בסיכון מוגבר לסיבוכים חמורים (MMWR)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Morbidity and Mortality Weekly Report עולה כי אבחנה של Long COVID מלווה בסיכון מוגבר למספר סיבוכים, כולל תסחיף ריאתי חד, מיוקרדיטיס וקרדמיופתיה, כמו גם תרומבואמבוליזם ורידי, בהשוואה לצעירים ללא הזיהום הנגיפי. מדגם המחקר כלל 781,419 ילדים ומתבגרים בגילאי 0-17 שנים מארצות הברית אשר נדבקו בקורונה, עם קבוצת ביקורת של 2,344,257 […]

  • ההשפעה המגנה של מעכבי תעלות מימן מפני דימום ממערכת העיכול בחולים תחת טיפול פומי בנוגדי-קרישה (Br J Clin Pharm)

    ההשפעה המגנה של מעכבי תעלות מימן מפני דימום ממערכת העיכול בחולים תחת טיפול פומי בנוגדי-קרישה (Br J Clin Pharm)

     במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Clinical Pharmacology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחולים תחת טיפול בנוגדי-קרישה פומיים, מתן טיפול במעכבי תעלות מימן מלווה בסיכון נמוך יותר לדימומים ממערכת העיכול, כולל דימומים מג’וריים, ללא תלות במוצא אתני או סוג הטיפול נוגד הקרישה, למעט Edoxaban (ליקסיאנה).  במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון […]

  • מה בין גיל בעת מנופאוזה ובין הסיכון לפרפור פרוזדורים ואי-ספיקת לב? (Eur Heart J)

    מה בין גיל בעת מנופאוזה ובין הסיכון לפרפור פרוזדורים ואי-ספיקת לב? (Eur Heart J)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Heart Journal מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים לאחר-מנופאוזה עם היסטוריה של מנופאוזה מוקדמת סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב ופרפור פרוזדורים. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מנופאוזה מוקדמת וגיל בעת מנופאוזה ובין הסיכון לאי-ספיקת לב ופרפור פרוזדורים. מדגם המחקר כלל למעלה מ-1.4 מיליון נשים […]

  • החשיבות הפרוגנוסטית של מדדי CHADS2 ו-CHA2DS2-VASc בחולים עם מחלה כלילית (J Thorac Dis)

    החשיבות הפרוגנוסטית של מדדי CHADS2 ו-CHA2DS2-VASc בחולים עם מחלה כלילית (J Thorac Dis)

     במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Thoracic Disease מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה מדד CHA2DS2-VASc טוב יותר ממדד CHADS2 בחיזוי חומרת נגעים בעורקים כליליים והפרוגנוזה של החולים.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אוטם לבבי עם עליות מקטע ST מלווה בשיעורי תחלואה ותמותה גבוהים. מדד CHADS2 (Congestive Heart Failure, Hypertension, Age, Diabetes, Stroke/transient […]

  • סוגיות בניהול אי ספיקת לב בהנחיית ד''ר טוביה בן גל | הטיפול בברזל בחולי אי ספיקת לב

    סוגיות בניהול אי ספיקת לב בהנחיית ד''ר טוביה בן גל | הטיפול בברזל בחולי אי ספיקת לב

    לפניכם הרצאה ודיון של פרופ’ אנדרי קרן וד”ר טוביה בן גל. במסגרת סדרת הרצאות על סוגיות מרכזיות בניהול אי ספיקת לב עם ד”ר טוביה בן גל, מנהל השירות לאי ספיקת לב במערך הקרדיולוגי ומנהל המרפאה להשתלות לב, בית חולים בילינסון, מרכז רפואי רבין. ההרצאה בחסות בלתי תלויה של חברת כצט להרצאות נוספות בסדרה לחצו כאן

  • בידוד חברתי ובדידות מלווים בסיכון מוגבר לתמותה, התקפי לב ואירועים מוחיים (J Am Heart Assoc)

    בידוד חברתי ובדידות מלווים בסיכון מוגבר לתמותה, התקפי לב ואירועים מוחיים (J Am Heart Assoc)

    בהצהרה מדעית חדשה מטעם ה-AHA (American Heart Association) שפורסמה בכתב העת Journal of the American Heart Association דווח כי מבוגרים מבודדים חברתית או בודדים מצויים בסיכון מוגבר לאוטם לבבי, אירוע מוחי ותמותה, ללא תלות בגורמי סיכון אחרים. בידוד חברתי מוגדר כמגע בין-אישי לא-תדיר עם אנשים אחרים ובדידות הינה כאשר חש כי הוא לבד או שהקשרים […]

  • תוצאות סגירת אוזנית פרוזדור שמאל בקשישים בעשור התשיעי לחייהם (J Am Heart Assoc)

    תוצאות סגירת אוזנית פרוזדור שמאל בקשישים בעשור התשיעי לחייהם (J Am Heart Assoc)

     במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Heart Association מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שיעורי התמותה באשפוז של חולים בגילאי 80 שנים ומעלה עם פרפור פרוזדורים שעברו סגירה מילעורית של אוזנית פרוזדור שמאל היו דומים לאלו שתועדו בחולים צעירים יותר, אם כי תועד סיכון מוגבר לסיבוכים סביב הפרוצדורה ואשפוזים חוזרים […]

  • האם חולים עם סרקואידוזיס בסיכון מוגבר למוות לבבי פתאומי? (J Am Heart Assoc)

    האם חולים עם סרקואידוזיס בסיכון מוגבר למוות לבבי פתאומי? (J Am Heart Assoc)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם סרקואידוזיס, הסיכון למוות לבבי פתאומי אינו גבוה יותר בהשוואה לביקורות תואמות באוכלוסייה הכללית. מהממצאים עלו שיעורים גבוהים יותר של מקרי תמותה לילית בקרב חולים עם סרקואידוזיס, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. ברקע […]

  • השפעות זיהום אוויר על אסתמה בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (Pediatr Pulmonol)

    השפעות זיהום אוויר על אסתמה בילדים עם אטופיק דרמטיטיס (Pediatr Pulmonol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatric Pulmonology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין חשיפה לפני הלידה ולאחר הלידה לזיהום אוויר ובין הסיכון להתפתחות אסתמה בילדים עם אטופיק דרמטיטיס. ברקע למחקר מסבירים החוקרם כי ידוע על קשר הדוק בין זיהום אוויר ובין אסתמה, אך אין נתונים אודות הופעה חדשה של אסתמה בילדים עם […]