משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן פומי של Testosterone Undecanoate לגברים עם היפוגונאדיזם (מתוך הודעת Antares Pharma)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור סופי למתן טיפול ב- Testosterone Undecanoate פומי לגברים עם חסר או העדר ייצור אנדוגני של טסטוסטרון.

הטיפול פומי ב- Testosterone Undecanoate (Tlando) אושר לשימוש בגברים בגילאי 18 שנים ומעלה עם היפוגונאדיזם ראשוני או מרכזי, בין אם מולד או נרכש.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע אישור טנטטיבי לטיפול הפומי בדצמבר בשנת 2020, אך לא ניתן היה לקבוע אישור סופי לתרופה ולשווקה בארצות הברית עד תום תקופת הבלעדיות שנקבעה לתכשיר Testosterone Undecanoate פומי קודם (Jatenzo) של חברת Clarus Therapeutics, אשר פגה ב-27 במרץ, 2022.

מחברת התרופות Antares Pharma, המשווקת את תכשיר הטסטוסטרון הפומי, נמסר כי עם האישור הסופי הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הם מצפים לעליה בהיקף השימוש בתכשיר הפומי, אשר צפוי נוח יותר מאחר וניתן דרך הפה ועם משטר מינון נוח, אשר אינו דורש טיטרציה, בניגוד לאפשרויות טיפול אחרות.

ההשקה המסחרית של התכשיר הפומי החדש צפויה ברבעון השני של שנת 2022.

מתוך הודעת Antares Pharma

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • צריכה יומית של שזיפים עשויה להגן על בריאות העצם בנשים לאחר-מנופאוזה (Am J Clin Nutr)

    צריכה יומית של שזיפים עשויה להגן על בריאות העצם בנשים לאחר-מנופאוזה (Am J Clin Nutr)

     בנשים לאחר-מנופאוזה, צריכה יומית של שזיפים מיובשים מנעה ירידה בצפיפות העצם בירך והגנה מפני שברי ירך, כך עולה מנתוני מחקר אקראי-מבוקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Clinical Nutrition.  במסגרת המחקר חולקו באקראי 235 נשים (גיל ממוצע של 62.1 שנים) לצריכת שזיפים מיובשים בכמות של 50 גרם ביום למשך שנה אחת (79 נשים), צריכת […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Infliximab לטיפול בצעירים עם ספונדילוארתריטיס (Arthritis Research & Therapy)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Infliximab לטיפול בצעירים עם ספונדילוארתריטיס (Arthritis Research & Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis Research & Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Infliximab (רמיקד) הינו טיפול יעיל ובטוח בחולים עם ספונדילוארתריטיס מגיל צעיר עם תגובה לא-הולמת לטיפול קונבנציונאלי. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Inflixmab לעומת פלסבו לטיפול בחולים עם הופעה בגיל ההתבגרות של ספונדילוארתריטיס. המחקר האקראי, […]

  • האם טרום-סוכרת מעלה את הסיכון לשבר אוסטיאופורוטי? (Diabetes Metab Res Rev)

    האם טרום-סוכרת מעלה את הסיכון לשבר אוסטיאופורוטי? (Diabetes Metab Res Rev)

    במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes/Metabolism Research and Reviews מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אין הוכחות כי טרום-סוכרת הינה גורם סיכון לשבר אוסטיאופורוטי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת הינה גורם סיכון ידוע לשברים. עם זאת, לא ידוע אם טרום-סוכרת מלווה גם כן בסיכון מוגבר לשבר אוסטיאופורוטי. על-מנת לבחון את הנושא, החוקרים […]

  • טיפול במעכבי TNF אינו מעלה את הסיכון להתפתחות ממאירות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Arthritis Research & Therapy)

    טיפול במעכבי TNF אינו מעלה את הסיכון להתפתחות ממאירות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Arthritis Research & Therapy)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy עולה כי השימוש בתרופות ממשפחת מעכבי TNF (Tumor Necrosis Factor) אינו מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות מחלות ממאירות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) וייתכן ואף מלווה בהיארעות נמוכה יותר של מחלות ממאירות באוכלוסייה זו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו חששות בנוגע לבטיחות השימוש במעכבי TNF […]

  • מה בין רמות אלדוסטרון ובין הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית? (Eur Heart J)

    מה בין רמות אלדוסטרון ובין הסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית? (Eur Heart J)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Heart Journal עולה קשר בין רמות אלדוסטרון ובין סיכון מוגבר להתקדמות מחלת כליות כרונית והתפתחות מחלת כליות בשלב סופני. יתרה מזאת, החוקרים מדווחים כי הקורלציה הנ”ל אינה תלויה בנוכחות סוכרת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על היעילות של Finerenone בדחיית התקדמות מחלת כליות כרונית וסיבוכים קרדיווסקולאריים […]

  • טיפול ב-Abecma מאריך משמעותית הישרדות חולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת BMS)

    טיפול ב-Abecma מאריך משמעותית הישרדות חולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת BMS)

    מנתונים חדשים עולה כי טיפול ב-Abecma (Idecabtagene Vicleucel, הקרוי גם Ide-Cel) מאריך משמעותית הישרדות ללא-התקדמות לעומת משטרי טיפול סטנדרטיים בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Abecma בחודש מרץ בשנת 2021 לטיפול במבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Myfembree, טבליה הכוללת משלב Relugolix במינון 40 מ”ג, Estradiol במינון 1 מ”ג ו-Norethindrone Acetate במינון 0.5 מ”ג, לטיפול בכאב בדרגה מתונה-עד-חמורה משנית לאנדומטריוזיס. המומחים מסבירים כי אנדומטריוזיס הינה מחלת כרונית ללא אפשרויות טיפול רבות להקלה על כאב. האישור הנוכחי עשוי לסייע בהגדרה מחדש […]

  • פרופ' רז ממליץ על ביצוע בדיקת טסטוסטרון בגברים החל מגיל 40 (מתוך הטיפ השבועי)

    פרופ' רז ממליץ על ביצוע בדיקת טסטוסטרון בגברים החל מגיל 40 (מתוך הטיפ השבועי)

    אנו מציגים כאן קטע קצר מתוך טיפ מחדר המרפאה עם פרופ׳ איתמר רז בו הוא ממליץ על ביצוע בדיקת טסטוסטרון בגברים החל מגיל 40. לבדיקה חשיבות ומשמעות באבחון ומתן טיפול העשוי לשפר איכות חיים באופן משמעותי. מעבר לכך עשויה להיות לה חשיבות באבחון מוקדם של גידול סרטני ומשמעות של הצלת חיים כפי שמתאר כאן פרופ׳ […]