משפחה

היעילות והבטיחות של ספרי לאף של תמיסת ורניקלין כטיפול במחלת עין יבשה/ פרופ’ מרדכי רוזנר

מעריכים ש- 38 מיליון חולים בארה”ב בלבד סובלים ממחלת עין יבשה, והשכיחות המדווחת היא עד 50% במחקרים מכל העולם. עדיין לא ניתן לרפא מחלת עין יבשה, ורוב הטיפולים, כמו דמעות מלאכותיות, הם טיפולים מרגיעים שלא מכוונים לגורם למחלה. אי לכך קיים צורך בטיפול במחלת עין יבשה שהוא יעיל ונסבל. מחלת עין יבשה הוגדרה כמחלה רב-סיבתית שמאופיינת בדוק דמעות לא יציב או חסר שגורם לחוסר נוחות או הפרעה לראייה המלווים בדרגות שונות של אפיתליופתיות של שטח פני העין, דלקת, היפראוסמולריות והפרעות נוירוסנסוריות. דוק הדמעות מורכב ודינמי ואחראי לבריאות שטח פני העין. הוא מיוצר על ידי שלוש בלוטות עיקריות: בלוטות הדמעות העיקרית והנוספות, שמפרישות את המרכיב המימי והמוצינים, בלוטות מיבומיאן שמפרישות את המרכיב השומני, ותאי גובלט של הלחמית שמפרישים מוצינים. היחידה התפקודית של הדמעות כוללת את הבלוטות האלה, הלחמית, הקרנית, העפעפיים והעצבוב שלהם. ההפעלה של יחידה תפקודית זו נעשית על ידי עצבים פרהסימפטטיים טריגמינלים מוליכים efferent שגורמים להפרשת דוק הדמעות על פני שטח פני העין.  מסלול זה אחראי בערך ל- 34% מיצירת דוק הדמעות הבסיסית.

OC-01 המכונה varenicline, הוא תרסיס מימי לאף שמכיל אגוניסט agonist סלקטיבי במידה רבה לרצפטור ניקוטיניק אצטיל-כולין. הוא פותח כמשפעל נוירולוגי פרמקולוגי ליציקת דוק דמעות לטיפול בתסמינים ובסימנים של מחלת עין יבשה. הרצפטורים של ניקוטיניק אצטיל-כולין מצויים על עצב הטריגמינוס בתוך חלל האף והם מתווכים תגובה לגירוי באף. הפעלת הרצפטורים של ניקוטיניק אצטיל-כולין יכולה לגרות את היחידה התפקודית של הדמעות וליצור דמעות. במחקר שלב 2b המכונה ONSET-1, ספרי לאף OC-01 שיפר במידה משמעותית מבחינה סטטיסטית את יצירת הדמעות בהשוואה לממס. במחקר הנוכחי מדווחים החוקרים על תוצאות מחקר שלב 3 המכונה ONSET-2 שבדק את היעילות והבטיחות של מינונים של 0.03 מ”ג ושל 0.06 מ”ג שניתנו ב- 50 מ”ל ממיס לתוך כל נחיר פעמיים ביום במבוגרים עם מחלת עין יבשה.

החוקרים היו מארה”ב: מהקרן לחקר העין ב- Newport Beach בקליפורניה, ממרפאת העיניים Vita Eye בשלבי בצפון קרולינה, מהמרכז לעיניים Piedmont ב- Lynchburg בווירג’יניה, מ- Firma Clinical Research ב- Hunt Valley במרילנד ומ- Oyster Point Pharma בפרינסטון בניו-גרסי. המחקר היה אקראי, רב-מרכזים ומבוקר. נכללו בו מבוגרים בגיל 22 שנים או מבוגרים יותר, עם אבחנה של מחלת עין יבשה, שהשתמשו בתחליפי דמעות, בעלי מדד מחלה של שטח פני העין של 23 או יותר וציון מבחן שירמר 10 מ”מ או פחות.  מספר המשתתפים היה 758 והם עברו רנדומיזציה לשלוש קבוצות: 260 קיבלו טיפול פעמיים ביום תרסיס לאף של 50 מ”ל לכל נחיר של  OC-01 0.03 מ”ג, 246 קיבלו טיפול עם תרסיס של 0.06 מ”ג, ו- 252 קיבלו טיפול עם הממיס. משך הטיפולים היה 4 שבועות. התוצא העיקרי היה האחוז של החולים שהשתפרו ב- 10 מ”מ או יותר במבחן שירמר כעבור 4 שבועות של טיפול. נעשתה הערכה של תוצאות לוואי לא רצויות.

התוצאות הראו שאחוז גבוה יותר באופן משמעותי מבחינה סטטיסטית של חולים השתפרו ב- 10 מ”מ או יותר כעבור 4 שבועות בקבוצות הטיפול בהשוואה לקבוצת הביקורת: ב- 47.3% עם טיפול ב- 0.03 מ”ג וב- 49.2% עם טיפול ב- 0.06 מ”ג, בהשוואה ל- 27.8% בקבוצת הביקורת. מדד מחלה של שטח פני העין השתפר לאחר 4 שבועות טיפול, אך לא בצורה משמעותית מבחינה סטטיסטית. סך הכול 654 חולים מתוך 756 המהווים 86.5% דיווחו על לפחות תופעת לוואי לא רצויה אחת. רוב התופעות היו קלות ולא קשורות לעיניים, כמו התעטשות, שיעול, גירוי גרון וגירוי במקום מתן התרופה. על תופעות לוואי דיווחו 97% מהמטופלים במינון 0.03 מ”ג, 99.2% מהמטופלים במינון 0.06 מ”ג ו- 57% מהמשתתפים שטופלו בממיס. המסקנה הייתה שתרסיס לאף של OC-01 היה נסבל וגרם להשפעה משמעותית מבחינה קלינית על הסימנים והתסמינים של מחלת עין יבשה.


Wirta D, Vollmer P, Paauw J, Chiu K-H, Henry E, Striffler K, Nau J, for the ONSET-2 Study Group

Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline Solution) Nasal Spray on Signs and

Symptoms of Dry Eye Disease

The ONSET-2 Phase 3 Randomized Trial

Ophthalmology 2022;129:379-387

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תובנות מכניות בפתוגנזה של משיכה ויטראומקולרית שגשוגית ושאינה שגשוגית/ פרופ' מרדכי רוזנר

    תובנות מכניות בפתוגנזה של משיכה ויטראומקולרית שגשוגית ושאינה שגשוגית/ פרופ' מרדכי רוזנר

    לקויים בממשק הויטראו-רטינלי מוכרים כגורם פתולוגי חשוב במספר הפרעות מקולריות, הכוללות בין היתר בצקת מקולרית ציסטואידית  (cystoid macular edema), חור מקולרי, ממברנה אפירטינלית (ERM) מקולופתיה מיופית שנובעת ממשיכה ובצקת מקולרית סוכרתית. קבוצת המחקר הבינלאומית על משיכה ויטראו-רטינלית ומחקרים נוספים השתמשו בהגדרות אנטומיות המבוססות על OCT, כדי לתאר את התהליך של משיכה ויטראו-מקולרית, ודיווחו על ממצאים שמצביעים […]

  • בדיקת המיקרוסירקולציה ברשתית ובדמית במחלת בכצ'ט/ פרופ' מרדכי רוזנר

    בדיקת המיקרוסירקולציה ברשתית ובדמית במחלת בכצ'ט/ פרופ' מרדכי רוזנר

    מחלת בכצ’ט הינה הפרעה כרונית, אוטואינפלמטורית רב מערכתית, שפוגעת בעור, מוקוזות, עיניים, מפרקים, ריאות, מערכת העיכול, מערכת המין ומערכת העצבים המרכזית. הפתולוגיה העיקרית במחלת בכצ’ט היא וסקוליטיס נמקי שיכול לפגוע בכלי דם בכל גודל. השכיחות היא 60-80%, המעורבות העינית היא לרוב דו-צדדית ולא סימטרית, וקורית תוך 5 שנים בממוצע מהתחלת המחלה. התבנית הקלסית של מעורבות עינית […]

  • טיפול בסטטינים אינו מגן מפני גלאוקומה (Investigative Ophthalmology & Visual Science)

    טיפול בסטטינים אינו מגן מפני גלאוקומה (Investigative Ophthalmology & Visual Science)

    מחקרים קודמים שבחנו את הקשר בין טיפול בסטטינים וגלאוקומה הצביעו על תוצאות סותרות ומאוד הטרוגניות, כעת מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Investigative Ophthalmology & Visual Science עולה כי טיפול בסטטינים אינו מגן מפני גלאוקומה. החוקרים התבססו על נתונים ממאגר UK Biobank ואספו מידע אודות טיפול בסטטינים, מדדי לחץ תוך-עיני, OCT ונוכחות גלאוקומה במטרה לקבוע אם […]

  • האם עיכוב HMG-CoA Reductase מעלה את הסיכון לקטרקט? (Journal of the American Heart Association)

    האם עיכוב HMG-CoA Reductase מעלה את הסיכון לקטרקט? (Journal of the American Heart Association)

    עיכוב גנטי של האנזים HMG-CoA Reductase, מצב המדמה טיפול ארוך-טווח בסטטינים, מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות קטרקט, בהשוואה לנבדקים ללא העיכוב הגנטי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. החוקרים אספו נתונים אודות ריצוף האקסום וגנוטיפ של למעלה מ-402,000 משתתפים במאגר UK BioBank שלא נטלו סטטינים; הם יצרו מדד גנטי […]

  • פורמולציה חדשה לתוספי תזונה לטיפול בניוון מקולרי הקשור לגיל (JAMA Ophthalmology)

    פורמולציה חדשה לתוספי תזונה לטיפול בניוון מקולרי הקשור לגיל (JAMA Ophthalmology)

    מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מחקר חדש שפורסם ב- JAMA Ophthalmologyהראה כי נוסחת ה-Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) של ויטמינים ומינרלים היא בטוחה ויעילה בטיפול בניוון מקולרי הקשור לגיל (AMD) במשך 10 שנים. נראה כי החלפת בטא קרוטן בלוטאין וזאקסנטין מבטלת את הסיכון המוגבר לסרטן ריאות במעשנים ומעשנים לשעבר שנצפתה […]

  • מה בין המצב הסוציו-אקונומי ובין הסיכון לרטינופתיה סוכרתית? (מתוך אתר ResearchSquare)

    מה בין המצב הסוציו-אקונומי ובין הסיכון לרטינופתיה סוכרתית? (מתוך אתר ResearchSquare)

    מנתונים חדשים שפורסמו באתר Researchsquare וטרם עברו סיקור עמיתים עולה כי רמת הכנסה נמוכה מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לגורמי סיכון להתפתחות רטינופתיה סוכרתית, כולל המוגלובין מסוכרר גבוה, לחץ דם סיסטולי ומדד מסת גוף גבוהים, כמו גם סיכון מוגבר להתפתחות רטינופתיה סוכרתית מסכנת-ראיה. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 3,470 חולי סוכרת (גיל ממוצע של 62 שנים, 47% נשים) […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Reproxalap לטיפול בעין יבשה (מתוך הודעת חברת Aldeyra Therapeutics)

    תוצאות מבטיחות ל-Reproxalap לטיפול בעין יבשה (מתוך הודעת חברת Aldeyra Therapeutics)

    מנתוני מחקר TRANQUILITY-2 בשלב 3 עולה כי Reproxalap, תכשיר המצוי בשלבי בחינה לטיפול במחלת עין יבשה, עולות תוצאות מבטיחות כאשר הטיפול ענה על התוצא העיקרי של המחקר, כך נמסר מחברת Aldeyra Therapeutics. התכשיר Reproxalap הינה מולקולה קטנה ראשונה מסוגה הפועלת על RASP (Reactive Aldehyde Species), שרמתם מוגברת במחלה דלקתית עינית וסיסטמית. מנגנון הפעולה של Reproxalap […]

  • אין הצדקה לבדיקות סקר לגלאוקומה ראשונית פתוחת זווית ולפגיעה בחדות הראיה במבוגרים בני 65 ומעלה (JAMA)

    אין הצדקה לבדיקות סקר לגלאוקומה ראשונית פתוחת זווית ולפגיעה בחדות הראיה במבוגרים בני 65 ומעלה (JAMA)

    מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק על פי הצהרת כוח המשימה של שירותי המניעה של ארה”ב (USPSTF) שפורסמה ב-JAMA, הראיות הנוכחיות אינן מספיקות כדי להמליץ ​​על בדיקת סקר לגלאוקומה עם זווית פתוחה ראשונית (POAG), הצורה הנפוצה ביותר של גלאוקומה, וכן העדויות הנוכחיות אינן תומכות בהמלצה לבדיקות סקר לפגיעה בחדות הראייה בחולים בני […]