משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Ivosidenib עם Azacitidine לטיפול בחלק מהחולים עם לויקמיה מסוג AML (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טבליות Ivosidenib בשילוב עם Azacitidine לטיפול בחולים עם לויקמיה מסוג AML (Acute Myeloid Leukemia) עם מוטציית IDH1, אשר לא קיבלו טיפול קודם.

המומחים מסבירים כי Ivosidenib הינו מעכב פומי של IDH1, אשר אושר בארצות הברית לטיפול במבוגרים עם לויקמיה מסוג AML עם מוטציית IDH1, עמידה לטיפול או חוזרת, כמו גם למבוגרים עם אבחנה חדשה של AML עם מוטציית IDH1 בגילאי 75 שנים ומעלה, או חולים שאינם מתאימים לטיפול כימותרפיה אינטנסיבי עקב מחלות רקע.

התרופה מאושרת לטיפול גם במבוגרים עם כולנגיוקרצינומה עם מוטציית IDH1, גרורתית או מתקדמת-מקומית, לאחר טיפול קודם.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ההתוויה לטיפול בחולים נאיביים על-בסיס תוצאות מחקר AGILE בשלב 3, אשר כלל 146 חולים עם AML ומוטציית IDH1, אשר לא קיבלו טיפול קודם.

מהתוצאות עלה כי הוספת Ivosidenib ל-Azacitidine הובילה להארכה משמעותית של משך ההישרדות ללא-אירועים (יחס סיכון של 0.35, רווח בר-סמך 95% של 0.17-0.72) והישרדות כוללת (חציון של 24 חודשים לעומת 7.9 חודשים; יחס סיכון של 0.44, רווח בר-סמך 95% של 0.27-0.73).

הטיפול המשולב הדגים פרופיל בטיחות התואם לדיווחים קודמים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו בחילה, הקאות, הארכת מרווח QT בתרשים אק”ג, אינסומניה, תסמונת דיפרנציאציה, לויקוציטוזיס, המטומה, יתר לחץ דם, כאבי מפרקים, קוצר נשימה וכאבי ראש.

מעבר לפרופיל הבטיחות החיובי, Ivosidenib הינו הטיפול הראשון המכוון כנגד מטבוליזם תאי סרטן אשר הדגים תועלת משמעותית ומרשימה על ההישרדות ללא-אירועים וההישרדות הכוללת במשלב עם Azacitidine, עדות לחשיבות הטיפול כחלק ממשטרי טיפול משולבים בחולים עם אבחנה חדשה של AML עם מוטציית IDH1 אשר אינם מתאימים לטיפול כימותרפי אינטנסיבי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים