משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Dupilumab לטיפול בילדים קטנים עם אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעה מטעם Regeneron Pharmaceuticals & Sanofi)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Dupilumab (דופיקסנט) להכללת ילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה מתונה-עד-חמורה.

המומחים מסבירים כי הטיפול בדופיקסנט זמין לשימוש בשנים האחרונות, אך ישנם ילדים רבים מתחת לגיל שש עם אטופיק דרמטיטיס אשר עד כה לא התאימו לטיפול. הודות למחקרים עדכניים בנושא שאישרו את היעילות והבטיחות של הטיפול בילדים קטנים וכעת דופיקסנט הינה התרופה הביולוגית הראשונה לטיפול באטופיק דרמטיטיס בחולים מינקות ועד בגרות.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר בשלב 3 שמצא כי דופיקסנט במינון 200 מ”ג או 300 מ”ג, על-פי משקל הגוף, בשילוב עם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים, הוביל לעור נקי או כמעט נקי ב-8% מהחולים, זאת בהשוואה ל-4% מהמטופלים בפלסבו. חומרת המחלה הכוללת השתפרה בלפחות 75% במעל מחצית החולים (53%), בהשוואה ל-11% מהחולים בזרוע הפלסבו וירידה משמעותית קלינית בגרד תועדה ב-48% מהמטופלים בדופיקסנט, בהשוואה ל-9% מאלו בזרוע הפלסבו.

עד כה, אפשרויות הטיפול בתינוקות וילדים מתחת לגיל 6 שנים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה מתונה-עד-חמורה היו מוגבלות לטיפול מקומי בסטרואידים עשוי להיות כרוך בסיכון משמעותי כאשר ניתן לאורך זמן רב. משמעות האישור הנוכחי של דופיקסנט כי כעת ישנו טיפול עם פרופיל בטיחות ויעילות מבוססים היטב, הזמין לשימוש בילדים קטנים עם מחלת העור.

פרופיל הבטיחות של התרופה בילדים קטנים אלו היה דומה לפרופיל הבטיחות שתועד בקרב אלו בגילאי 6 שנים ומעלה, כאשר פפילומה עורית ומחלה של הפה, כפות ידיים ורגליים היו האירועים החריגים הנפוצים ביותר על-רקע הטיפול.

מתוך הודעה מטעם Regeneron Pharmaceuticals & Sanofi

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים