גסטרואנטרולוגיה

עדויות חדשות תומכות בבטיחות ויעילות Risankizumab כטיפול אחזקה בחולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה (Lancet)

במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן זריקה תת-עורית של Risankizumab (סקייריזי) מהווה טיפול בטוח ויעיל לשמירה על הפוגה בחולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיים צורך רב באפשרויות טיפול חדשות עם מנגנוני פעולה חדשים לחולים עם מחלת קרוהן. מחקרי ADVANCE ו-MOTIVATE הראו כי מתן תוך-ורידי של Risankizumab, נוגדן המכוון באופן סלקטיבי כנגד IL-23, היה יעיל ונסבל היטב כטיפול אינדוקציה. כעת ביקשו החוקרים לדווח על היעילות והבטיחות של מתן תת-עורי של Risankizumab כטיפול אחזקה.

מחקר FORTIFY הינו מחקר בשלב 3, רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל חולים מ-273 מרכזים רפואיים ב-44 מדינות בצפון ודרום אמריקה, אירופה, אוקיאניה, אפריקה ואסיה, בהם תועדה תגובה קלינית ל- Risankizumab במחקרי אינדוקציה ADVANCE או MOTIVATE. החולים במחקרים אלו היו בגילאי 18-60 שנים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה.

בתת-מחקר של FORTIFY חולקו החולים באקראי שוב, ביחס 1:1:1, לקבלת Risankizumab תת-עורי במינון 180 מ”ג, Risankizumab תת-עורי במינון 360 מ”ג, או הפסקת טיפול ב- Risankizumab וקבלת פלסבו תת-עורי. הטיפול ניתן כל שמונה שבועות.

תוצאי הסיום העיקריים המשולבים לאחר 42 שבועות כללו הפוגה קלינית – אשר הוגדרה לפי מדד CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) לפי הפרוטוקול בארצות הברית, או לפי תדירות צואה ומדדי כאב בטן לפי הפרוטוקול במדינות אחרות – כמו גם תגובה אנדוסקופית בחולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר במהלך שלב האחזקה בן 52 שבועות. הבטיחות נקבעה בחולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר.

החוקרים מדווחים כי 179 חולים חולקו לטיפול ב- Risankizumab במינון 180 מ”ג, 179 חולים טופלו ב- Risankizumab במינון 360 מ”ג ו-184 חולים היו בזרוע הפלסבו.

שיעורי הפוגה קלינית ותגובה אנדוסקופית היו גבוהים יותר בקרב מטופלים ב- Risankizumab במינון 360 מ”ג, לעומת פלסבו שיעורי הפוגה קלינית לפי מדד CDAI תועדו ב-52% לעומת 41% מהחולים, בהתאמה; שיעורי הפוגה לפי תדירות יציאות ומדד כאבי בטן תועדו ב-52% לעומת 40% מהחולים; שיעורי הפוגה אנדוסקופית עמדו על 47% לעומת 22%, בהתאמה.

עוד עולה מהנתונים שיעורים גבוהים יותר של הפוגה קלינית לפי מדד CDAI ותגובה אנדוסקופית (אך לא הפוגה קלינית לפי תדירות יציאות וכאבי בטן) עם Risankizumab במינון 180 מ”ג לעומת פלסבו.

כאשר החוקרים התבססו על הגדרות נוקשות יותר להגדרת תוצאים אנדוסקופיים ומשולבים וסמנים דלקתיים התוצאות היו דומות עם קשה מנה-תגובה.

טיפול האחזקה נסבל היטב. שיעור האירועים החריגים היה דומה בקבוצות והאירועים החריגים המדווחים הנפוצים ביותר בכל קבוצות הטיפול כללו החמרת מחלת קרוהן, כאבי מפרקים וכאבי ראש.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Risankizumab הינה אפשרות טיפול חדשה למגוון רחב של חולים עם מחלת קרוהן, לאחר שהתוצאות הצביעו על בטיחות ויעילות הטיפול.

Lancet. 2022 May 28;399(10340):2031-2046

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    אספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום (Am J Gastroenterol)

    טיפול באספירין במינון נמוך מלווה בסיכון מופחת לסרטן מעי גס ורקטום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. מהנתונים עולה עוד כי הירידה הגדולה תועדה בסיכון למחלה גרורתית ואלו שנטלו את התרופה למשך לפחות חמש שנים. החוקרים אספו נתונים ממספר מאגרי מטופלים לזיהוי משתתפים בגילאי 50 שנים ומעלה שהתגוררו בנורבגיה בין […]

  • בטיחות וסבילות Deucravacitinib לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Eur Acad Dermatol Venereol)

    בטיחות וסבילות Deucravacitinib לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Eur Acad Dermatol Venereol)

    עדויות חדשות שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology תומכות בפרופיל הבטיחות והסבילות של טיפול ב- Deucravacitinib (סוטיקטו) בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שני מחקרים בשלב 3, מחקר POETYK PSO-1 ו-PSO-2 הדגימו בעבר את היעילות והבטיחות של Deucravacitinib, מעכב Tyrosine Kinase 2 סלקטיבי ופומי, […]

  • האם הגדלת צריכת וויטמין E עשויה להגן מפני מחלת כבד שומני? (Sci Rep)

    האם הגדלת צריכת וויטמין E עשויה להגן מפני מחלת כבד שומני? (Sci Rep)

    הגדלת צריכת וויטמין E, הן דרך התזונה והן באמצעות תוספים, עשויה לסייע במניעת התפתחות מחלת כבד סטאטוטית משנית להפרעה מטבולית (Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, או MASLD), בפרט במבוגרים עם היפרליפידמיה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית (בשמה הקודם, מחלת כבד […]

  • תכשירים לטיפול באקנה המכילים Benzoyl Peroxide עלולים להביא לרמות גבוהות של בנזן (מתוך דו

    תכשירים לטיפול באקנה המכילים Benzoyl Peroxide עלולים להביא לרמות גבוהות של בנזן (מתוך דו"ח מטעם מעבדת Valisure)

    תכשירים לטיפול באקנה המכילים Benzoyl Peroxide עלולים להוביל לעליה ברמות בנזן, כימיקל העלול להוביל להתפתחות מחלות ממאירות, כאשר מאוחסנים או חשופים לטמפרטורות גבוהות יותר, כך עולה מדו”ח חדש ממעבדה רפואית עצמאית. בדו”ח של מעבדת Valisure נמסרו פרטים אודות תכשירים רבים לטיפול באקנה המכילים Benzoyl Peroxide, הן כאלו הנמכרים ללא מרשם רופא והן תכשירים הנמכרים תחת […]

  • היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה בטיפול בקוליטיס כיבית (Eur J Nutr)

    היעילות והבטיחות של פרוביוטיקה בטיפול בקוליטיס כיבית (Eur J Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת European Journal of Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות תוספת פרוביוטיקה לטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית, כאשר מהממצאים עולה ירידה בשיעורי התלקחות מחלת המעי הדלקתית בחולים בהפוגה קלינית, ללא עליה בסיכון לתופעות לוואי משנית לטיפול. יתרה מזאת, טיפול פרוביוטי עשוי להביא לעליה בשיעורי הפוגה קלינית בחולים עם קוליטיס […]

  • טיפול ב-Nirsevimab יעיל מאוד במניעת אשפוזים של תינוקות עקב RSV (מתוך MMWR)

    טיפול ב-Nirsevimab יעיל מאוד במניעת אשפוזים של תינוקות עקב RSV (מתוך MMWR)

    מנתונים חדשים שפורסמו ב-Morbidity and Mortality Weekly Report עולה כי הנוגדן החד-שבטי Nirsevimab הדגים יעילות של 90% במניעת אשפוז עקב זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) בתינוקות. ממצאי המחקר תומכים בהמלצות הנוכחיות של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן התומכות במתן Nirsevimab ביילודים ותינוקות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי RSV הינו הגורם המוביל לאשפוז תינוקות בארצות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Nivolumab עם כימותרפיה כנגד ממאירות בדרכי השתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Nivolumab עם כימותרפיה כנגד ממאירות בדרכי השתן (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Nivolumab (אופדיבו) עם טיפול כימותרפי ב-Cisplatin ו-Gemcitabine כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם קרצינומה גרורתית או לא-נתיחה של דרכי השתן. המומחים מסבירים כי Nivolumab הינו מעכב PD-1 ארש אושר בעבר לשימוש כנגד מספר מחלות ממאירות, כולל שתי התוויות קודמות לטיפול בקרצינומה של דרכי השתן. הבקשה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה