e-med-isral-ribbon

גריאטריה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משטר טיפול תת-עורי רציף המבוסס על לבודופה לטיפול בפרקינסון (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Foscarbidopa ו-Foslevodopa (תכשיר Vyalec), תמיסה של פרו-תרופה של Carbidopa ו-Levodopa כעירוי תת-עורי רציף לאורך 24 שעות, לטיפול בשינויים מוטוריים במבוגרים עם מחלת פרקינסון בשלב מתקדם.

בשל האופי המתקדם של מחלת פרקינסון, תרופות פומיות בסופו של דבר אינן יעילות להקלה על תסמינים מוטורים וייתכן ויהיה צורך בהתערבות ניתוחית. הטיפול הלא-ניתוחי החדש מספק לבודופה באופן רציף בבוקר, במהלך היום והלילה.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 3 בן 12 שבועות אשר בחן את היעילות של עירוי תת-עורי רציף של Foscarbidopa/Foslevodopa במבוגרים עם מחלת פרקינסון מתקדמת לעומת טיפול פומי ב-Carbidopa/Levodopa בשחרור-מיידי.

מהמחקר עולה כי בקרב מטופלים ב-Foscarbidopa/Foslevodopa תועד שיפור גדול יותר בשינויים המוטוריים, עם עליה בזמן On ללא דיסקינזיה מטרידה והפחתת זמן Off, בהשוואה לעמיתיהם שקיבלו טיפול פומי ב-Carbidopa/Levodopa בשחרור מיידי.

לאחר 12 שבועות, זמן On ללא דיסקינזיה מטרידה עמד על 2.72 שעות עם עירוי רציף של Foscarbidopa/Foslevodopa לעומת 0.97 שעות עם Carbidopa/Levodopa (p=0.0083).

השיפור בזמן On תועד כבר בשבוע הראשון לטיפול ונותר לאורך 12 שבועות המחקר.

האישור הנוכחי של Foscarbidopa/Foslevodopa לטיפול במחלת פרקינסון בשלב מתקדם נתמך גם ע"י מחקר בתווית-פתוחה בן 52 שבועות בו נבחנה היעילות והבטיחות של הטיפול התרופתי בטווח הארוך.

מרבית האירועים החריגים של Foscarbidopa/Foslevodopa היו לא-חמורים ובדרגה קלה או בינונית. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו אירועים באתר העירוי, הזיות ודיסקינזיה.

מחברת התרופות נמסר כי התרופה תהיה זמינה תחת כיסוי מדיקייר במחצית השניה של 2025.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ישנוניות במהלך שעות היום עשויה להעיד על סיכון להתפתחות תסמונת Motoric Cognitive Risk (מתוך Neurology)

    ישנוניות במהלך שעות היום עשויה להעיד על סיכון להתפתחות תסמונת Motoric Cognitive Risk (מתוך Neurology)

    הפרעות בתפקוד בשעות היום על-רקע דפוסי שינה מלוות בעליה של כמעט פי שלוש בסיכון לתסמונת MCR (או Motoric Cognitive Risk), מצב המוכר כטרום-דמנציה ומתאפיין בהליכה איטית ובעיות קוגניטיביות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. מדגם המחקר כלל 445 קשישים ללא דמנציה (גיל ממוצע של 76 שנים, 57% נשים) אשר עברו הערכת דפוסי […]

  • אובדן שמיעה מלווה בסיכון מוגבר למחלת פרקינסון ועזרי שמיעה עשויים להפחית את הסיכון (JAMA Neurology)

    אובדן שמיעה מלווה בסיכון מוגבר למחלת פרקינסון ועזרי שמיעה עשויים להפחית את הסיכון (JAMA Neurology)

    אובדן שמיעה מלווה בעליה של 26% בסיכון למחלת פרקינסון, אם כי שימוש בעזרי שמיעה מסייע בהפחתת הסיכון הנ"ל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. החוקרים בחנו את הנתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות אודות כ-3.6 מיליון יוצאי צבא (96% גברים) ממאגר US Department of Veterans Affairs. בדיקת שמיעה בין 1999 ו-2022 שימשה לאישור […]

  • דיכאון מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית או פסוריאטית (Rheumatology)

    דיכאון מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית או פסוריאטית (Rheumatology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology עולה כי תסמיני דיכאון מלווים בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) ודלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis). מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את הקשר בין דיכאון וחרדה ובין הסיכוי להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים פסוריאטית. בנוסף, הם בחנו את […]

  • טיפול קוגניטיבי התנהגותי ו-Modafinil עשויים להקל על תחושת העייפות בחולים עם טרשת נפוצה (The Lancet Neurology)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי ו-Modafinil עשויים להקל על תחושת העייפות בחולים עם טרשת נפוצה (The Lancet Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Neurology עולה כי חלה הטבה ניכרת בתחושת עייפות משנית לטרשת נפוצה בעקבות שלושה חודשי טיפול קוגניטיבי-התנהגותי ו- Modafinil, בין אם ניתנו לבד או במשלב. החוקרים השלימו ניתוח לפי כוונה לטפל של תוצאות מחקר אקראי שכלל 312 מבוגרים עם טרשת נפוצה ועייפות משמעותית (76% נשים; 85% לבנים). המשתתפים חולקו […]

  • התועלת של טיפול באור בהיר כנגד דיכאון שאינו עונתי (JAMA Psychiatry)

    התועלת של טיפול באור בהיר כנגד דיכאון שאינו עונתי (JAMA Psychiatry)

    טיפול באור בהיר (Bright Light Therapy, או BLT) מלווה בשיעורי הפוגה של 41% בחולים עם הפרעות דיכאון שאינו עונתיות, שיעור גבוה יותר משמעותית משיעורי ההפוגה המדווחים עם טיפולים אחרים, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 11 מחקרים אקראיים עם 858 משתתפים עם הפרעת דיכאון לא-עונתית. […]

  • הפרעות שינה בגיל צעיר מלוות בסיכון מוגבר לאובדנות (JAMA Netw Open)

    הפרעות שינה בגיל צעיר מלוות בסיכון מוגבר לאובדנות (JAMA Netw Open)

    הפרעות שינה בגיל 10 שנים מלוות בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות והתנהגות אובדנית בגיל 12 שנים, ממצאים המדגישים את חשיבות שינה במניעת אובדנות בצעירים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעות שינה מופיעות ברשימת עשרת סימני האזהרה המובילים של אובדנות ע"י ה-Substance Abuse and Mental Health […]

  • חשיפה לזיהום אוויר מלווה בסיכון מוגבר למחלת פרקינסון ודיסקינזיה (JAMA Netw Open)

    חשיפה לזיהום אוויר מלווה בסיכון מוגבר למחלת פרקינסון ודיסקינזיה (JAMA Netw Open)

    חשיפה מוגברת לדו תחמוצת החנקן וחומר חלקיקי בקוטר של עד 2.5 מיקרומטר מלווה בסיכון מוגבר למחלת פרקינסון ודיסקינזיה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. חשיפה מוגברת לחומר חלקיקי קטן מ-2.5 מיקרומטר לוותה גם בסיכון מוגבר למחלת פרקינסון אקינטית ונוקשה. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתונים מפרויקט Rochester Epidemiology […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Crisugabalin להקלה על תסמיני נוירלגיה פוסט-הרפטית (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות ל-Crisugabalin להקלה על תסמיני נוירלגיה פוסט-הרפטית (JAMA Dermatol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולות תוצאות מבטיחות ל- Crisugabalin להקלה על תסמיני נוירלגיה פוסט-הרפטית, כאשר מחקר בשלב 3 תמך ביעילות הטיפול הפומי במינון יומי של 40 מ"ג ו-80 מ"ג לאורך 12 שבועות. המחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, כלל 366 חולים מסין (גיל חציוני של 63 שנים) עם נוירלגיה פוסט-הרפטית ומדד כאב יומי ממוצע (Average Daily […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע"מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה