גינקולוגיה

וי.בי.אל תרפיוטיקס מודיעה על קבלת אור ירוק מוועדת הבטיחות להמשך מחקר פאזה 3 למטרת רישום של VB-111 לסרטן השחלות (הודעת VBL)

הודעת VBL:

• מנכ”ל VBL פרופ’ דרור חרץ: “ציון דרך זה ממשיך את המגמה המעודדת של שתי האנליזות הקודמות בניסוי. אנו ממשיכים לגייס חולות כמתוכנן בארה”ב, באירופה ובישראל, ומתקדמים בניסוי לקראת האנליזה הבאה שצפויה ברבעון השלישי של שנת 2021 ולאחריה לסיום גיוס החולות בסוף 2021 – תחילת 2022”.
• ועדת הבטיחות הבלתי-תלויה התכנסה כמתוכנן ובחנה את נתוני מחקר ה OVAL, ניסוי פאזה 3 שמטרתו לאפשר רישום של VB-111 כטיפול בסרטן שחלות העמיד לטיפול בכימותרפיה מסוג פלטינום. האנליזה תוכננה מראש במסגרת פרוטוקול המחקר, ובוצעה על סמך המידע המעודכן שהינו גלוי באופן מלא בפני הועדה. הועדה המליצה על המשך המחקר כמתוכנן.
• במרץ 2020, פירסמה החברה תוצאות מאנליזת הביניים הראשונה במחקר OVAL, אשר בחנה את שיעור התגובה למדד CA-125 (לפי הקריטריונים של ה GCIG) בקרב 60 המטופלות הראשונות. התגובה הכוללת בשתי הקבוצות הייתה 53% כאשר בקבוצה המטופלת ב-VB-111) VB-111 בשילוב עם Paclitaxel) הייתה תגובה גבוהה בלפחות 10% מקבוצת הביקורת ולפיה שיעור התגובה בקבוצה המטופלת ב-VB-111 היה 58% ומעלה. באוכלוסיית החולות עם תסמיני חום, שהוא מאפיין שכיח לאחר טיפול ב-VB-111, שיעור התגובה היה 69%.
• ב-16 לנובמבר 2020, נקודת זמן בה גויסו כבר קרוב ל- 200 חולות, עדכנה החברה כי שיעור התגובה בקרב כלל החולות בניסוי נותר גבוה מאד, עם יותר מ-50% תגובה בסיכום שתי הזרועות יחד.

לדיווח המלא לחצו כאן 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ביקור  גדול; כאשר אי-שקט, הזיות ופרנויה (Paranoia)  לא נובעים מפסיכוזה (CME)

    ביקור גדול; כאשר אי-שקט, הזיות ופרנויה (Paranoia) לא נובעים מפסיכוזה (CME)

    נערה בת 17 הופנתה לחדר מיון עקב שינוי במצב המנטאלי ופעילות פירכוסית שהחלו שבועיים לפני כן. הנערה סבלה בעבר מדיכאון, חרדה ופציעה עצמית. תחילה החולה התלוננה על יout-of-body experienceי (חוויה חוץ גופית), חרדה, tinnitus (טינטון בעברית)  ונדודי שינה. כמו כן היא התלוננה על פרסתזיה (paresthesia) בצד השמאלי של הגוף, תופעה אשר הגבירה את החרדה. היא […]

  • האם מטפורמין מגן מפני תמותה בנשים עם סרטן שחלות? (Int J Clin Pract)

    האם מטפורמין מגן מפני תמותה בנשים עם סרטן שחלות? (Int J Clin Pract)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Clinical Practice עולה כי טיפול במטפורמין מלווה בשיעורי תמותה נמוכים יותר בנשים עם סרטן שחלות, השפעה שאינה תלויה באבחנה של סוכרת, מועד מתן הטיפול במטפורמין, או מדד מסת הגוף וטיפול תרופתי נלווה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים תצפיתיים קודמים ומטה-אנליזה הצביעו על קשר אפשרי בין טיפול […]

  • עדויות חדשות תומכות במתן Rucaparib כטיפול אחזקה קו-ראשון בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (J Clin Oncol)

    עדויות חדשות תומכות במתן Rucaparib כטיפול אחזקה קו-ראשון בנשים עם סרטן שחלות מתקדם (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול מונותרפי ב- Rucaparib מהווה אפשרות יעילה כטיפול אחזקה קו-ראשון בנשים עם סרטן שחלות מתקדם, עם תועלת משמעותית בהשוואה לפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר ATHENA נועד לבחון את Rucaparib כטיפול אחזקה קו-ראשון לטיפול במגוון רחב של […]

  • יעילות Niraparib בנשים עם סרטן שחלות לפי מועד הניתוח ושארית מחלה לאחר התערבות ניתוחית (Gynecol Oncol)

    יעילות Niraparib בנשים עם סרטן שחלות לפי מועד הניתוח ושארית מחלה לאחר התערבות ניתוחית (Gynecol Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Gynecologic Oncology עולה כי לטיפול ב- Niraparib (זג’ולה) כנגד סרטן שחלות יעילות דומה כאשר ניתן לנשים לאחר ניתוח ראשוני להקטנת נפח הגידול או כחלק מטיפול כימותרפי ניאו-אדג’וונטי, כאשר באלו שקיבלו את הטיפול לפני ניתוח ובנשים עם שארית מחלה גלויה תוארה הירידה הגדולה ביותר בסיכון להתקדמות מחלה עם הטיפול התרופתי. במסגרת […]

  • סקירת עדכון על גורמי הסיכון, תסמינים וטיפול בסרטן השחלה/מאת ד''ר אירינה לזרב

    סקירת עדכון על גורמי הסיכון, תסמינים וטיפול בסרטן השחלה/מאת ד''ר אירינה לזרב

    לרגל יום המודעות העולמי לסרטן השחלות ד”ר, מנהלת השירות לגידולים גניקולוגיים במכון האונקולוגי בבית חולים אסותא אשדוד מספרת על גורמי סיכון, תסמינים ודרכי הטיפול ב- 8.5 חל יום המודעות העולמי לסרטן השחלות. ישנה חשיבות מיוחדת למודעות לסוג זה של סרטן: כיוון שהתסמינים של סרטן השחלות אינם ספציפיים, לעיתים לוקח זמן עד שהמחלה מתגלה וזמן זה […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת הקלינית של טיפול אחזקה ב-Olaparib בנשים עם הישנות סרטן שחלות (Gynecol Oncol)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת הקלינית של טיפול אחזקה ב-Olaparib בנשים עם הישנות סרטן שחלות (Gynecol Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gynecologic Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בנשים עם הישנות סרטן שחלות רגיש לפלטינום, ללא מוטציות תורשתיות ב-BRCA1/BRCA2, יש תועלת לטיפול אחזקה ב- Olaparib(לינפרזה), ללא סוגיות חדשות הנוגעות לבטיחות הטיפול. מחקר OPINION בשלב IIIb בחן את תוצאות טיפול אחזקה מונותרפי ב- Olaparib בנשים ללא מוטציות תורשתיות ב-BRCA1/BRCA2 […]

  • היעילות והבטיחות של Carboxytocin לעומת Oxytocin למניעת דימום לאחר-לידה (J Obstet Gynaecol Res)

    היעילות והבטיחות של Carboxytocin לעומת Oxytocin למניעת דימום לאחר-לידה (J Obstet Gynaecol Res)

    בנשים לאחר ניתוח קיסרי ולידה נרתיקית, מתן Carbetocin נמצא עדיף על Oxytocin במניעת דימום לאחר לידה, לצד פרופיל בטיחות דומה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Obstetrics and Gynecology Research. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של Carbetocin ו-Oxytocin במניעת דימום לאחר-לידה. הם השלימו חיפוש שיטתי במאגרי PubMed, Embase ו-Cochrane Library […]

  • פרופיל הבטיחות של Niraparib כטיפול אחזקה בנשים עם סרטן שחלות (Curr Oncol)

    פרופיל הבטיחות של Niraparib כטיפול אחזקה בנשים עם סרטן שחלות (Curr Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Current Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה מהן עולה כי Niraparib הינו טיפול יעיל, בטוח ונסבל היטב כטיפול אחזקה בנשים עם סרטן שחלות אפיתליאלי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות הבטיחות של Niraparib בנשים עם סרטן שחלות אפיתליאלי. כעת הם ביקשו לבחון את פרופיל הבטיחות של […]

  • התועלת של Trametinib לעומת טיפול סטנדרטי בטיפול בנשים עם הישנות סרטן שחלות סרוזי בדרגה נמוכה (The Lancet)

    התועלת של Trametinib לעומת טיפול סטנדרטי בטיפול בנשים עם הישנות סרטן שחלות סרוזי בדרגה נמוכה (The Lancet)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בתועלת של Trametinib (מקיניסט) כטיפול הסטנדרטי בנשים עם הישנות סרטן שחלות סרוזי בדרגה נמוכה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סרטן סרוזי בדרגה נמוכה של השחלות או הפריטונאום מתאפיין בשינויים במסלול MAPL ותגובתיות ירודה לכימותרפיה בהשוואה לקרצינומה סרוזית בדרגה גבוהה. כעת ביקשו החוקרים […]