חברת פייזר מתכבדת לבשר על הרחבת הכללת Vyndamax בסל הבריאות לשנת 2022

חברת פייזר מתכבדת לבשר על הרחבת הכללת Vyndamax בסל הבריאות לשנת 2022





אתר מידע לצוות רפואי עלון לרופא
חברת פייזר מתכבדת לבשר על הרחבת הכללת Vyndamax בסל הבריאות לשנת 2022

מידע נוסף הכולל נתונים הנוגעים לבטיחות התרופה, התוויות, תופעות לוואי, התוויות נגד ואזהרות ניתן למצוא בעלון לרופא.

לדיווח על תופעות לוואי:ISR.AEReporting@pfizer.com
לפניות בנושא מידע רפואי:MIQueriesIsrael@pfizer.com
לדיווח על תלונת איכות:israelprodcomplaints@Pfizer.com

*עבור wtATTR-CM
†אישור 61 Vyndamax מ”ג התבסס על מחקר ה- ATTR-ACT ^, אשר בדק טפמידיס מגלומין 20 מ”ג ו 80- מ”ג. קפסולה של Vyndamax61 מ”ג היא ביו-אקוויוולנטית לטפמידיס 80 מ”ג (4 קפסולות של 20 מ”ג). לא ניתן להשוות על בסיס מ”ג למ”ג4
^  Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy Clinical Trial: מחקר קליני בקרב 441 חולי ATTR-CM שבדק את טפמידיס במינונים 80 מ”ג ו 20- מ”ג בהשוואה לפלסבו במשך 30 חודשים (מחקר פאזה 3, רב מרכזי, בינלאומי, רנדומלי, כפול סמיות)4
πמטופלים אשר השלימו את מחקר ה- ATTR-ACT^ המשיכו למחקר ה LTE. מטופלים בקבוצת הטיפול המשיכו באותו מינון טפמידיס 20/80 מ”ג, קבוצת הפלסבו עברה רנדומיזציה ביחס 2:1 ל 80/20 מ”ג. כל המטופלים עברו לוינדמקס 61 מ”ג לאחר תיקון פרוטוקול (amendment). באנליזה זו נבדקה תמותה מכל סיבה במטופלים שהתחילו וינדמקס בנקודת הבסיס (קבוצת הטיפול הרציף) לעומת מטופלים שהתחילו וינדמקס בחודש ה-30 (היו בקבוצת הפלסבו בATTR-ACT^ ).7

6MWT= 6 minute walk test | ATTR-CM= transthyretin amyloid cardiomyopathy | KCCQ-OS= Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary | LTE= Long-Term Extension | NT-proBNP= N-terminal pro-B type natriuretic peptide | TTR= transthyretin NYHA=New York Heart Association


References:
1.https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-orphan-medicinal-products-comp2.https://www.fda.gov/patients/rare-diseases-fda3. Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, et al. Tafamidis treatment for patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy. N Engl J Med.2018;379(11):1007-1016. 4. VYNDAMAX latest approved prescribing information 5.Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, Elliot et al, Circ Heart Fail. 2022. 6.Damy T et al, Efficacy and safety of Tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart. published online October 18, 2020. doi:10.1002/ejhf.2027.

PP-VYN-ISR-0175

חברת פייזר מתכבדת לבשר על הרחבת הכללת Vyndamax בסל הבריאות לשנת 2022

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים