המעבדה הרפואית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Atrasentan לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Atrasentan לטיפול במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy. התכשיר הלא-סטרואידלי ניתן פומית פעם ביום במטרה להפחית את היקף הפרשת החלבון בשתן.

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי IgA Nephropathy הינה מחלת כליות אוטואימונית משנית לנוגדנים מסוג IgA. התסמינים האפשריים כוללים המטוריה ופרוטאינוריה, בצקות ויתר לחץ דם, כאשר במקרים חמורים קיים סיכון לכשל כלייתי עם צורך בדיאליזה או השתלת כליה. הטיפולים הזמינים כוללים טיפול תומך, עדות לצורך בטיפול ממוקדים להפחתת פרוטאינוריה ושיפור תוצאות הטיפול בחולים אלו.

Atrasentan פועלת כנגד הקולטן -Endothelin A בכליות, האחראי לדלקת ולנזק התאי המוביל לפרוטאינוריה. Atrasentan הינו התכשיר הראשון מסוגו להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם אבחנה של IgA Nephropathy, כך על-פי ההודעה לעיתונות של היצרנית נוברטיס.

ההחלטה הנוכחית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על תוצאות מחקר בן 36 שבועות שכלל 340 חולים עם אבחנה של IgA Nephropathy ופרוטאינוריה, המצויים בסיכון גבוה לנזק כלייתי. בחולים שנטלו את הטיפול הפומי החד-יומי בשילוב עם טיפול סטנדרטי נרשמה ירידה של 36.1% בפרוטאינוריה, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו, כאשר השיפור החל לאחר שישה שבועות ונמשך לאורך 36 שבועות. בקבוצה שניה שטופלה ב- Atrasentan עם שתי תרופות סטנדרטיות נרשמה ירידה דומה של 37.4% בפרוטאינוריה.

הטיפול התרופתי נסבל היטב, ללא סוגיות בטיחות חדשות. תופעות הלוואי הנפוצות כללו נפיחות בידיים, רגליים, קרסוליים וכפות רגליים, כמו גם אנמיה ועליה באנזימי כבד. לנוכח הסיכון לפגיעה בתפקודי כבד, מומלץ להשלים בדיקת תפקודי כבד לפני ובמהלך הטיפול. מאחר והתרופה עלולה לגרום למומים מולדים, יש להשלים בדיקת הריון טרם התחלת הטיפול התרופתי ולהקפיד על אמצעי מניעת היריון יעילים במהלך הטפול ולמשך שבועיים לאחר הפסקתו. עוד מומלץ להימנע מהנקה במהלך הטיפול. בגברים, Atrasentan עלול להפחית את ספירות הזרע ולפגוע בפוריות.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה ציון דרך חשוב עבור חולים עם IgA Nephropathy מאחר והתרופה יכולה להפחית בצורה יעילה את הפרשת החלבון בשתן, גורם סיכון מג’ורי לכשל כלייתי באוכלוסייה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול קרינתי מניעתי דוחה הופעת ממאירות בשד נגדי בנשאיות BRCA

    טיפול קרינתי מניעתי דוחה הופעת ממאירות בשד נגדי בנשאיות BRCA

    טיפול קרינתי מניעתי לשד הנגדי מעכב משמעותית את הופעת ממאירות בשד הנגדי בנשאיות וריאנטים פתוגניים של BRCA1/2 עם סרטן שד בשלב מוקדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בראשות פרופ’ אלה עברון ושותפיה מהמחלקה האונקולוגית במרכז הרפואי בקפלן, אשר פורסמו בכתב העת JAMA Oncology. שיעורי סרטן שד נגדי לאחר עשר שנים היו נמוכים יותר באלו שקיבלו […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    הבחירה בטיפול כלייתי חליפי, לצד גורמים דוגמת משך דיאליזה, גורם ושלב מחלת כליות כרונית, עשויים כולם להשפיע על רמות Renalase, Dopamine ו-Norepinephrine בחולים עם מחלת כליות כרונית, ממצאים המדגישים את חשיבות ניטור רמות סמנים אלו בדם לחיזוי התקדמות מחלת כליות כרונית והסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת BMC Nephrology. החוקרים […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • מטבוליטים בשתן עשויים לנבא תוצאות כלייתיות בחולים עם סוכרת מסוג 2

    מטבוליטים בשתן עשויים לנבא תוצאות כלייתיות בחולים עם סוכרת מסוג 2

    רמות מוגברות של המטבוליטים בשתן Choline ו-Dimethylglycine נקשרו באופן בלתי-תלוי עם סיכון מוגבר לסיבוכים כלייתיים ותמותה מכל-סיבה בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר העדויות מציעות כי דחק טובולרי מתווך בחלקו את הקשר בין הפרעה במטבוליזם כולין וירידה הדרגתית בתפקוד כלייתי בחולים אלו, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך