אונקולוגיה

תוצאות מצוינות לאימונותרפיה עם בלינאטומומאב (בלינסייטו) במטופלים עם שארית מינימלית של סרטן לוקמיה לימפובלסטי חריף (Oncologist)

ב -15 בנובמבר 2018 המליצה הוועדה למוצרי תרופות לשימוש אנושי (CHMP) על הרחבת ההתוויה עבור ) Blinatumomab (בלינסייטו) ולכלול טיפול במבוגרים עם מינימום מחלה שיורית (MRD) חיובית לתאי B B לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL) .

Blinatumomab אושרה לטיפול בהישנות של ALL או ב-ALL שאינו מגיב לטיפול קודם, וההרחבה האחרונה נגעה להארכת שימוש. ב- 29 במרץ, 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור מואץ ל- blinatumomab לטיפול הן במבוגרים והן בילדים הנמצאים בהפוגה אך עדיין סובלים מ- MRD. ב- 26 ביולי 2018, CHMP אימצה במקור חוות דעת שלילית על ההארכה. הסיבה לסירוב הראשוני הייתה שלמרות ש- blinatumomab עזר להפחית את כמות תאי הסרטן הנותרים בקרב חולים רבים, לא היו עדויות חזקות לכך שהטיפול הביא לשיפור ההישרדות.

במהלך הבדיקה המחודשת התייעץ ה- CHMP בקבוצה המייעצת המדעית. ה- CHMP הסכים עם מסקנת קבוצת המומחים שלמרות שלא היו עדויות חזקות לכך שהחולים חיו זמן רב יותר תחת הטיפול, הנתונים הזמינים מהמחקר הראשי (MT103-203) הצביעו על תגובה טובה ויציבה ל- blinatumomab, עם שיעור תגובה כולל ומלא של כ-80% עבור יעדי המחקר המרכזיים , עם זמן חציון להשלים תגובת MRD של 29.0 יום (טווח, 5-71).

לפיכך, ה- CHMP הגיעה למסקנה כי היתרונות של בלינאטומומאב עולים על הסיכונים שלו והמליצו להעניק את השינוי לאישור השיווק.

הוועדה למוצרי רפואה יתומים, לאחר הערכה מחודשת, סברה כי אכן קיימת תועלת משמעותית והמליצה לשמור על סטטוס תרופת היתום ובכך לאפשר ליצרן 10 שנות בלעדיות בשוק .

המחברים מסכמים כי לאימונותרפיה עם בלינאטומומאב יש תוצאות מצוינות ויציבות, אשר מציעות תקווה חדשה לחולים עם שארית מינימלית של סרטן לוקמיה לימפובלסטי חריף, שלו כידוע פרוגנוזה גרועה.

ההמלצות החדשות המפרטות את השינוי הנדרש בטיפול עבור קבוצת חולים זו מפורטות בסקירה המלאה.

Oncologist. 2019 Nov 14. pii: theoncologist.2019-0559

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח. ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, […]

  • תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology דווח על תוצאות מבטיחות לטיפול בקיטרודה בחולים עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, תתי הסוגים הנפוצים ביותר של לימפומה עורית של תאי T, כאשר במחצית מהחולים שטופלו תועדה תגובה לטיפול. החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי שכלל 30 חולים (גיל חציוני של 68 שנים; 56.7% נשים) עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, אשר […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL

    תוצאות מבטיחות ל-Inotuzumab Ozogamicin לטיפול בלויקמיה מסוג ALL

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי Inotuzumab Ozogamicin (בספונסה), תצמיד נוגדן עם כימותרפיה, נסבל היטב והדגים שיעורי תגובה כוללים של 74% במבוגרים עם לויקמיה עמידה/חוזרת מסוג B-ALL (או B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia). מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 73 מבוגרים (גיל חציוני של 52.7 שנים) עם אבחנה של B-ALL עמיד לטיפול או חוזר, אשר […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול אימונותרפי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי בהשוואה לטיפול כימותרפי, טיפול במעכבי בקרה חיסונית מלווים בשיפור הישרדות כוללת בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם אי יציבות של מיקרו-סטליטים (או Microsatellite Instability), בפרט כאשר ניתן כקו-טיפול ראשון, כמו גם בחולים עם רמות אלבומין גבוהות ואלו שקיבלו טיפול אנטיביוטי. בחולים עם MSI תועד […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    אירועים חריגים עוריים כרוניים משנית לטיפול אימונותרפי המתפתחים לאחר מתן מעכבי בקרה חיסונית עשויים להישאר לאורך זמן ודורשים ניטור ארוך-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. מחקר העוקבה כלל 318 חולים שטופלו במעכבי בקרה חיסונית בין 2015 עד 2022, מהם 100 חולים עם אירועים חריגים עוריים משנית לטיפול אימונותרפי, כולל 24 חולים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך