מחקר KEYNOTE-716 בפאזה 3 שפורסם ב-The Lancet הראה כי Pembrolizumab, אנטי PD-1R, עשוי להועיל כטיפול משלים למלנומה בשלב IIB ו-IIC, כאשר הטיפול הביא להישרדות ללא הישנות של 89% בחולים שקיבלו Pembrolizumab, בהשוואה ל-83% מהחולים בקבוצת הפלצבו (RR, 0.65; P = .0066). ממצאים אלו שימשו כבסיס לאישור מנהל המזון והתרופות של Pembrolizumab עבור אוכלוסיית חולים זו בדצמבר 2021. במפגש השנתי של האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית, הוצג ניתוח הביניים השלישי שהראה כי Pembrolizumab הפחית הישנות וגרורות מרוחקות לאחר 24 חודשים, למרות שהתועלת הקלינית הייתה קטנה יחסית בשיפור של כ-8% בהישרדות ללא הישנות ושיפור של 6% בהישרדות ללא גרורות מרוחקות. כ-83% בקבוצת Pembrolizumab סבלו מרעילות הקשורות לטיפול לעומת 64% בקבוצת הפלצבו, ולא היו מקרי מוות שנגרמו כתוצאה מטיפול. כ-90% מהאנדוקרינופתיות הקשורות ל- Pembrolizumabהובילו לטיפול הורמונלי תחליפי.
מחקר KEYNOTE-716 כלל 976 חולים בני 12 ומעלה עם מלנומה בשלב IIB או IIC לאחר כריתה מלאה עם בלוטת לימפה של הזקיף שלילית. החולים חולקו אקראית לפלצבו או 200 מ”ג Pembrolizumab כל 3 שבועות, או 2 מ”ג/ק”ג בילדים, במשך 17 מחזורים. כמעט 40% מהמטופלים היו בני 65 ומעלה. T3b ו-T4b היו תת קטגוריות המלנומה השכיחות ביותר ב-41% ו-35%, בהתאמה.
ניתוח הנתונים התרחש לאחר התרחשותן של 146 גרורות מרוחקות. לאחר מעקב חציוני של 27.4 חודשים, הישרדות מרוחקת ללא גרורות הייתה עדיפה בקבוצת Pembrolizumab (HR, 0.64; P = .0029). לאחר 24 חודשים, לקבוצת Pembrolizumab הייתה הישרדות גבוהה יותר ללא גרורות מרוחקות ב-88.1% לעומת 82.2% ושיעור הישנות נמוך יותר – 81.2% לעומת 72.8% (HR, 0.64; רווח סמך של 95%, 0.50-0.84). לאחר 24 חודשים, רק למטופלי T4a הייתה ירידה מובהקת סטטיסטית בגרורות מרוחקות, 58% (HR, 0.42; 95% CI, 0.19-0.96).
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!