אנדוקרינולוגיה ילדים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vaxneuvance לילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור חיסון 15-ערכי כנגד פנאומוקוק (Vaxneuvance) לילדים מגילאי 6 שבועות ועד 17 שנים.

החיסון שאושר בחודש יולי האחרון ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי למבוגרים מונע מחלה פולשנית משנית לזני 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ו-33F של חיידק Streptococcus pneumoniae.

למרות הירידה בשיעורי מחלה פנאומוקוקלית פולשנית בילדים, מספר זנים מרכזיים ממשיכים לגרום תחלואה חמורה העלולה להוביל למוות ילדים מתחת לגיל 5 שנים, כאשר הזנים 3, 22F ו-33F אחראיים ליותר מרבע מכלל מקרי מחלה פנאומוקוקלית פולשנית באוכלוסייה זו. לאור העדויות הקליניות הבולטות התומכות ב- Vaxneuvance והאישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, החיסון צפוי להוות כלי חשוב להגנה מתקדמת בילדים.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות משבעה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, להערכת הבטיחות, סבילות ואימונוגניות של Vaxneuvance בתינוקות, ילדים ומתבגרים. מהנתונים הקליניים עולה כי התגובה החיסונית לאחר סדרה של ארבע מנות Vaxneuvance בילדים הייתה לא-נחותה בהשוואה לחיסון PCV13 הזמין כיום, על-פי הריכוז הגיאומטרי הממוצע של נוגדנים ספציפיים כנגד זני החיידק.

האישור הראשוני של החיסון במבוגרים התבסס על נתונים משבעה מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, שהראו כי החיסון אינו נחות בהשוואה ל-PCV13 כנגד 13 הזנים המשותפים לשני החיסונים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים