בחולים עם תסמונת בכצ’ט וכיבים פעילים בחלל הפה תועד שיפור בכיבים אלו ובתוצאים רבים אחרים במהלך טיפול ב- Apremilast(אוטזלה), כך עולה מתוצאות מחקר בינלאומי בשלב 3, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות היעילות והבטיחות של Apremilast בחולים עם תסמונת בכצ’ט עם כיבים פעילים בחלל הפה, אשר לא קיבלו קודם לכן טיפול ביולוגי.
במסגרת המחקר הנוכחי חולקו באקראי חולים עם תסמונת בכצ’ט וכיבים פעילים בחלל הפה, אך ללא מעורבות איברים מג’וריים, לקבלת טיפול ב- Apremilast במינון 30 מ”ג, או פלסבו, אשר ניתנו פומית, פעמיים ביום, למשך 12 שבועות, עם שלב הארכה בן 52 שבועות לאחר מכן. התוצא העיקרי של המחקר היה השטח מתחת לעקומה של המספר הכולל של כיבים בחלל הפה במהלך 12 שבועות טיפול מבוקר-פלסבו.
מדגם המחקר כלל 207 חולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Apremilast (104 חולים) או פלסבו (103 חולים). השטח מתחת לעקומה למספר הכיבים בחלל הפה עמד על 129.5 בקרב מטופלים ב- Apremilast, בהשוואה ל-222.1 בקבוצת הפלסבו (הבדל בממוצע הריבועים הפחותים של 92.6-; p<0.001). השינוי מתחילת המחקר במדד איכות החיים של חולים עם תסמונת בכצ’ט עמד על 4.3- נקודות בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-1.2- בקבוצת הפלסבו (הבדל בממוצע הריבועים הפחותים של 3.1- נקודות). אירועים חריגים עם טיפול ב- Apremilast כללו שלשול, בחילות וכאבי ראש.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם כיבים בחלל הפה על-רקע תסמונת בכצ’ט, טיפול ב- Apremilast הוביל לירידה גדולה יותר במספר הכיבים בחלל הפה, אך לווה באירועים חריגים, כולל שלשול, בחילות וכאבי ראש.
N Engl J Med 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!