מוקדם יותר השנה דיווחו חברות התרופות Biogen ו-Eisai כי הן מבטלות את שני המחקרים בשלב 3 להערכת התכשיר הניסיוני Aducanumab לטיפול במחלת אלצהיימר, לאור העדר תועלת בניתוח ביניים של הממצאים. עם זאת, באופן מפתיע, נתונים חדשים מהמחקרים עשויים לשנות את פני הדברים.
Aducanumab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני המצוי בשלבי פיתוח לטיפול במחלת אלצהיימר מוקדמת. חברות Biogen ו-Eisai שיתפו פעולה בפיתוח התרופה משנת 2017. בחודש מרץ החברות הודיעו על ניתוח ביניים של ממצאי מחקר ENGAGE (1,647 חולים) ו-EMERGE (1,638 חולים), מהם עלה כי Aducanumab אינה צפויה להיות בעלת ערך מוסף משמעותי, בהשוואה לפלסבו.
ניתוח הנתונים היה זמין בסוף חודש דצמבר בשנת 2018 וכלל 1,748 מכלל המשתתפים אשר השלימו את 18 חודשי המחקר. המחקרים הופסקו ב-21 במרץ, 2019. עם זאת, נתונים נוספים התקבלו לאחר הפסקת המחקר עבור קבוצה גדולה של משתתפים והצביעו על תוצאות שונות מהתחזיות שהתבססו על ניתוחי הנתונים בשלב מוקדם יותר.
בהצהרה שפורסמה מטעם יצרניות התרופה, ניתוח חדש של נתוני מחקר EMERGE העיד כי התרופה למעשה ענתה על התוצא העיקרי של הפחתה משמעותית בהידרדרות קלינית, כולל תפקוד קוגניטיבי ויכולת תפקודית.
מהתוצאות החדשות עולה כי בהשוואה למשתתפים בקבוצת הפלסבו, בחולים במחקר EMERGE אשר קיבלו מינון גבוה של תרופת המחקר נרשמה ירידה בהידרדרות קלינית מתחילת המחקר ועד לאחר 78 שבועות, כפי שנקבע לפי סולם Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes.
עוד מדווחים החוקרים על ירידה גדולה יותר משמעותית בהידרדרות לפי תת-מדד AD Assessment Scale-Cognitive Subscale ומדד AD Cooperative Study-Activities of Daily Living, Mild Cognitive Impairment Version.
הן בקבוצת הטיפול במינון נמוך והן באלו שטופלו במינון גבוה נרשמה ירידה בנגעי עמילואיד לאחר 26 ו-78 שבועות, כפי שנקבע על-בסיס בדיקות הדמיה.
למרות שמחקר ENGAGE לא ענה על התוצא העיקרי של המחקר, הנתונים מתת-הקבוצה שטופלה במינונים גבוהים יותר של התרופה תמכו בממצאי מחקר EMERGE.
מהחברות נמסר כי לאחר התייעצות עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, הם השיבו את הבקשה לאישור התרופה. במידה והטיפול יאושר, אזי Aducanumab תשמש כטיפול הראשון להפחתת הידרדרות קלינית עקב מחלת אלצהיימר ותהיה התרופה הראשונה שהדגימה כי הסרת עמילואיד ביתא מובילה לתוצאות קליניות טובות יותר.
מתוך הודעת חברות Biogen ו-Eisai
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!