מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור לפני שיווק של מערכת הנחת תומכנים בעורקי תרדמה לאחר אירוע מוחי (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור לפני-שיווק למערכת Neuroguard IEP System, מערכת חדשה להנחת תומכנים בעורקי התרדמה שנועדה להקל על מהלך הטיפול בחולים לאחר אירוע מוחי.

בהודעה לעיתונות מטעם חברת Contego Medical נמסר כי המערכת כולל תומכן באיכות גבוהה ומשלבת פילטרים ואמצעי הרחבת כלי הדם באמצעות בלון, נועדה להפחית את הצעדים הנדרשים להנחת תומכנים בעורקי התרדמה ומהווה אמצעי בטוח יותר הודות ליכולתה לתפוס תסחיפים.

מחברת התרופות נמסר כי הרעיון בבסיס מערכת Neuroguard IEP System החל בשאלה בסיסית: כיצד ניתן לשפר את התוצאות ולהפחית את מורכבות פרוצדורת הנחת תומכנים בחולים המופנים לרה-וסקולריזציה של עורקי תרדמה.

על-פי הנתונים שפורסמו בהודעה לעיתונות, השימוש במערכת החדשה במחקר PERFORMANCE I ובמחקר PERFORMANCE II IDE הוביל לשיעור נמוך יותר משמעותית של סיבוכים הקשורים בעורקי התרדמה; לא תועדו אירועים מוחיים מג’וריים או מקרי תמותה על-רקע נוירולוגי, כמו כן, לא תועדו מקרים של תרומבוזיס של התומכן לאחר 30 ימים ולאחר שנה אחת מהשלמת הפרוצדורה.

המומחים מסבירים כי הגורם העיקרי שהוביל לגילוי ופיתוח המערכת הוא הסיכון הגבוה לסיבוכים במהלך הפרוצדורה, בפרט במהלך הרחבה באמצעות בלון והנחת התומכן. עם האישור הנוכחי, כעת ניתן יהיה להגדיל את הגישה לטכנולוגיה זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עליה בשכיחות מחלת כלי דם קטנים במוח בחולים עם סוכרת מסוג 1

    עליה בשכיחות מחלת כלי דם קטנים במוח בחולים עם סוכרת מסוג 1

    השכיחות של מחלת כלי דם קטנים במוח עלתה כמעט כפליים לאורך 7.5 שנים בחולים עם סוכרת מסוג 1 ללא תלונות נוירולוגיות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. זוהה קשר בין התקדמות מיקרו-דימומים מוחיים, אחד הביטויים של מחלת כלי דם קטנים של המוח, ובין לחץ דם סיסטולי והמוגלובין מסוכרר, בעוד שההתקדמות של אות […]

  • עליה בהיקף מקרי דיסקציה של עורק הצוואר בארצות הברית

    עליה בהיקף מקרי דיסקציה של עורק הצוואר בארצות הברית

    בארצות הברית נרשמה בין השנים 2005 ו-2019 עליה של למעלה מפי ארבע בהיקף האשפוזים בשל דיסקציה של עורק הצוואר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. המחקר מצא עוד כי דיסקציה של עורק החוליות מלווה בעליה משמעותית בסיכון לאירוע מוחי איסכמי חד. החוקרים בחנו את הנתונים אודות למעלה מ-125,000 חולים עם דיסקציה ספונטאנית […]

  • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

  • תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s Research & Therapy עולה כי גרייה מגנטית מוחית חוזרת (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, או rTMS) של אזור Precuneus לאורך 52 שבועות הובילה להפחתת הידרדרות קוגניטיבית ב-52% והידרדרות תפקודית ב-96% בחולים עם מחלת אלצהיימר בדרגה קלה עד בינונית. המחקר האקראי, כפל-סמיות, כלל 48 חולים (גיל ממוצע של 72.8 שנים, 56% […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות Avacopan לטיפול בוסקוליטיס

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות Avacopan לטיפול בוסקוליטיס

    טיפול ב- Avacopan(טבנאוס) בחולים עם וסקוליטיס על-רקע נוגדני ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody) מלווה בשיעורים נמוכים יותר של תופעות לוואי, אירועים חריגים חמורים, ירידה בספירת תאים לבנים וזיהומים, בהשוואה לטיפול סטנדרטי ללא Avacopan, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת ACR Open Rheumatology. החוקרים אספו נתונים משני מחקרים בשלב 2 (CLEAR ו-CLASSIC) ומחקר אחד בשלב […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • שכיחות גבוהה של רה-אקטיבציה של הרפס זוסטר בילדים עם אירוע מוחי איסכמי עורקי (J Am Heart Assoc)

    שכיחות גבוהה של רה-אקטיבציה של הרפס זוסטר בילדים עם אירוע מוחי איסכמי עורקי (J Am Heart Assoc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Heart Association מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי באחד מכל עשרה חולים עם אירוע מוחי איסכמי בילדות תועדה רה-אקטיבציה אסימפטומטית של הרפס זוסטר זמן קצר לפני האירוע המוחי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי זיהום בהרפס זוסטר נקשר באופן היסטוריה של מחלה מקומית של עורקים […]

  • דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    מוות לבבי פתאומי-שנגרם עקב פרפור חדרים או דום-לב, שכיח מאוד: בארה”ב ובאירופה בלבד- כ 350,000 אנשים מתים כך-מדי שנה: (1000 ביום ובארץ כ 30 מדי יום! ב80%-מהמקרים- בבית או במשרד).. כל עיכוב במתן מכת חשמל מוריד הסיכוי להצלתם-יש ירידה של 10% בהישרדות עם כל דקת עיכוב –ומעט קריאות לעזרה ייענו בזמן (ולכן רק 5% יישארו […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך