מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Dupilumab (דופיקסנט) כתוספת טיפול אחזקה למבוגרים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD) שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול במשאפים.
המומחים מסבירים כי Dupilumab הינו נוגדן הומאני חד-שבטי המעכב את מעבר אותות IL-4 ו-IL-13 והינו התכשיר הביולוגי הראשון שאושר בארצות הברית לטיפול באוכלוסיית חולים זו. התרופה מאושרת לטיפול במגוון מצבי מחלה, כולל שימוש נרחב לטיפול באסתמה ואטופיק דרמטיטיס. התרופה ניתנת בזריקה תת-עורית אחת לשבועיים וכעת מאושרת לשימוש במבוגרים עם COPD שאינו מאוזן היטב עם פנוטיפ אאזנופילי, המוגדר בנוכחות ספירת אאזנופילים בדם של 300 תאים/מיקרוליטר ומעלה.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים מצמד מחקרים בשלב 3 (BOREAS ו-NOTUS). שני המחקרים כללו בסך הכול 1,847 מבוגרים עם עישון פעיל או קודם, בגילאי 40 שנים ומעלה, עם COPD שאינו מאוזן היטב ופנוטיפ אאזנופילי. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Dupilumab או פלסבו אחת לשבועיים למשך 52 שבועות, בנוסף לטיפול מקסימאלי בשלושה משאפים.
התוצא העיקרי היה השיעור השנתי של התלקחויות בדרגה בינונית-עד-חמורה ובשני המחקרים שיעור ההתלקחויות היה נמוך יותר משמעותית בקרב מטופלים ב- Dupilumab לעומת חולים בזרוע הפלסבו. תוצא הסיום המשני העיקרי של FEV1 גם עלה משמעותית בחולים תחת Dupilumab לעומת חולים בזרוע הפלסבו. אירועים חריגים היו דומים בין הקבוצות ופרוןפיל הבטיחות של התרופה תאם למידע הקיים אודות הטיפול התרופתי להתוויות אחרות.
המומחים קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת היעילות והבטיחות של Dupilumab בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית, בפרט לאחר 12 חודשי טיפול ומחקרים הנערכים בימים אלו עשויים לסייע במתן מענה לשאלות פתוחות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!