במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Plinabulin דומה ביעילותו ל-Pegfilgrastim (ניולסטים) למניעת נויטרופניה על-רקע טיפול כימותרפי, לצד פרופיל בטיחות טוב יותר ועדיפות מבחינת פרופיל דיכוי חיסוני.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מניעת נויטרופניה על-רקע טיפול כימותרפי מהווה מרכיב חשוב בטיפול הרפואי. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להדגים העדר-נחיתות בין Plinabulin ו-Pegfilgrastim בימים של נויטרופניה חמורה במחזור הראשון של חולים עם גידולים סולידיים שטופלו ב-Docetaxel.
מחקר PROTECTIVE-1 היה מחקר כפל-סמיות, אקראי, בשלב 3, שבוצע במספר מרכזים בסין, רוסיה, אוקראינה וארצות הברית. המחקר כלל חולים עם סרטן שד, ערמונית, או סרטן ריאות מסוג NSCLC אשר טופלו ב-Docetaxel בלבד. החולים חולקו לטיפול ב- Plinabulin עם פלסבו או ל-Pegfilgrastim עם פלסבו.
תוצא הסיום העיקרי היה ימים של נויטרופניה חמורה במחזור הראשון. תוצאי סיום נוספים כללו את ההשלכות הקליניות של נויטרופניה על-רקע טיפול כימותרפי (חום נויטרופני, אשפוזים, זיהומים, טיפול אנטיביוטי ושינוי מינון טיפול כימותרפי), תוצאים לפי דיווח החולים כולל מדדי כאב עצמות, סמני דיכוי חיסוני ובטיחות.
מדגם המחקר כלל 105 חולים (65 נשים; גיל חציוני של 59 שנים), כאשר התוצא העיקרי הושג עם שולי העדר-נחיתות של 0.65 ימים (הבדל ממוצע של 0.52 ימים, רווח בר-סמך 98.52% של 0.40-0.65).
תדירות נויטרופניה בדרגה 4 במחזור הראשון לא הייתה שונה משמעותית. טיפול ב- Plinabulin החל להשפיע מוקדם יותר עם פחות אירועי נויטרופניה בדרגה 4 בשבוע הראשון של המחזור הראשון. הטיפול ב- Plinabulin לווה בשיעור נמוך יותר של סיבוכים קליניים, כולל חום נויטרופני (0% לעומת 1.9%), זיהומים (7.7% לעומת 15.1%), עיכוב של למעלה משבעה ימים במינון כימותרפיה (3.8% לעומת 5.7%) והפסקה קבועה של טיפול כימותרפי (13.5% לעומת 26.4%).
בקרב חולים שטופלו ב- Plinabulin תועדו פחות כאבי עצמות (הבדל של 0.67-, p=0.01) ופרופיל דיכוי חיסוני טוב יותר (יחס נויטרופילים ללימפוציטים של מעל 5 לאחר 8 ימים: 3.8% לעומת 46%, p<0.001).
הטיפול ב- Plinabulin נסבל היטב, עם בטיחות דומה לזו של Pegfilgrastim.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Plinabulin אינו-נחות בהשוואה ל-Pegfilgrastim למניעת נויטרופניה על-רקע טיפול כימותרפי, עם עדיפות מבחינת פרופיל הבטיחות ודיכוי חיסוני. עוד הם כותבים כי יש יתרונות למשטר הטיפול באותו יום עם Plinabulin לעומת מתן טיפול ב-Pegfilgrastim ביום למחרת, כולל הפחתת שימוש בשירותים רפואיים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!