מחקר חדש מוסיף מידע על הסיכונים בטיפול באדוקנומאב (JAMA Neurology)

מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק

ממצאי בטיחות חדשים משני מחקרים גדולים שפורסמו ב- JAMA Neurologyועסקו ב-aducanumab מוסיפים פרטים לגבי הסיכון לחוות סיבוכים הקשורים לתרופה השנויה במחלוקת לאלצהיימר.

הפרעות בהדמיה הקשורות לעמילואיד (ARIA), קשורות למגוון טיפולים ניסיוניים להורדת עמילואיד למחלת אלצהיימר. החריגות כוללות דימום מוחי (ARIA-H) ובצקת מוחית (ARIA-E), שזוהו בהדמיית תהודה מגנטית. במחקר שפורסם ב-22 בנובמבר, החוקרים דיווחו כי 41% מתוך 1,029 חולים בקבוצות הטיפול במינון גבוה (10 מ”גק”ג) של אדוקנומאב פיתחו ARIA. 35% מהמטופלים במינון גבוה (n=362) פיתחו ARIA-E, שהתרחש רק באופן ספורדי בקבוצות הפלצבו, בעוד ARIA-H היה שכיח יותר. דימומים מיקרוסקופיים נראו ב-19% מהמטופלים במינון גבוה לעומת 6.6% בקבוצת הפלצבו, בעוד שסידרוזיס שטחי התרחש בכ-15%, לעומת 2.2% בפלסבו. רוב אירועי ה-ARIA-E התרחשו במהלך שמונה המנות הראשונות של הטיפול. אנשים עם עותק אחד או יותר של הווריאציה הגנטית APOE4 היו בסיכון גבוה יותר ל-ARIA-E הקשורה לטיפול בהשוואה ללא נשאים (יחס סיכון 2.5, רווח בר סמך של 95%, 1.90-3.20). עדויות לשטפי דם מיקרוסקופיים במוח בתחילת המחקר היו קשורות לסיכון גבוה יותר ל-ARIA-E בהשוואה למטופלים ללא עדות ב-MRI לדימומים מוחיים בשנה שלפני תחילת הטיפול.

ניסויי EMERGE ו-ENGAGE של aducanumab, שתוכננו באופן זהה, כללו כמעט 3,300 מטופלים ברחבי העולם (גיל ממוצע 70.4, 52% נשים). המשתתפים נבדקו כך שיכללו רק אלו עם ליקוי קוגניטיבי קל חיובי לעמילואיד (81% מהקבוצה) או דמנציה קלה של אלצהיימר. שני הניסויים הופסקו מוקדם לאחר שניתוח חוסר התוחלת הגיע למסקנה שסביר שטיפול לא יביא תועלת.

ניתוח פוסט-הוק קבע מאוחר יותר כי חולים בניסוי אחד, EMERGE, הראו תועלת קלינית קלה במעקב בקבוצת המינון הגבוה בלבד. מנהל המזון והתרופות אישר את התרופה ביולי 2021 על בסיס ממצא זה, ועקף את הקונצנזוס של הוועדה המייעצת הבלתי תלויה שלו, שלא השתכנעה. מאז הפכה התרופה לשם נרדף למחלוקת, ללא סיוע במחיר המחירון הגבוה שלה של יותר מ-50,000 דולר לשנה, כאשר חברות ביטוח רבות ומערכות בריאות גדולות מסרבות לספק אותה. המוות שדווח לאחרונה של אישה שהשתתפה בניסוי הארכה פתוח של אדוקנומאב, שאושפזה עם נפיחות מוחית, הוסיף לחששות הבטיחות.

לכתבה ב-Medscape

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן מוקדם ב-Erenumab מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה (JAMA Neurology)

    מתן טיפול מוקדם ב- Erenumab (איימוביג) מלווה בתוצאות טובות יותר למניעת מיגרנה, בהשוואה למתן טיפול תרופתי פומי ולא-סלקטיבי למניעת מיגרנה בחולים עם מיגרנה אפיזודית עמידה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר APPRAISE הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, אקראי, שלב 4, בן 12 חודשים, אשר כלל 621 מבוגרים (גיל ממוצע של 41 שנים, […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    תוצאות מבטיחות לטיפול תוך-אפי ב-Oxytocin במבוגרים עם אוטיזם (מתוך כנס ה-EPA)

    מתן תוך-אפי של Oxytocin פעמיים ביום מלווה בשיפור תפקוד חברתי, איכות חיים ומכלול תסמינים במבוגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי ומבוקר קטן שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress of Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אחד האתגרים של טיפול במבוגרים עם אוטיזם נוגע לאינטראקציות חברתיות לקויות וקשיים ביצירת חברויות. תמיכה חברתית […]

  • האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של אכלזיה סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות של הוושט. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אכלזיה הינה גורם סיכון אפשרי לסרטן הוושט; עם זאת, אין מחקרים להערכת הסיכון לממאירות זו במטופלים עם אכלזיה. מטרתם כעת […]

  • טיפול ב-Valproate במינון גבוה מלווה בעליה משמעותית במשקל הגוף (J Clin Psychiatry)

    טיפול ב-Valproate במינון גבוה מלווה בעליה משמעותית במשקל הגוף (J Clin Psychiatry)

    מתן טיפול ב- Valproate (ואלפרואט) במינון גבוה מלווה בעליה במשקל בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות, כאשר העלייה הגדולה ביותר במשקל דווחה בקרב אלו שנטלו מינון יומי של 1,300 מ”ג ומעלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Psychiatry. החוקרים בחנו את הנתונים לאורך שנה אחת משני מחקרים אורכיים שנערכו בין השנים 2007 ו-2022. […]

  • תוצאות מבטיחות לגרייה מגנטית מוחית חוזרת להאטה פסיכומוטורית בחולים עם סכיזופרניה (JAMA Psychiatry)

    תוצאות מבטיחות לגרייה מגנטית מוחית חוזרת להאטה פסיכומוטורית בחולים עם סכיזופרניה (JAMA Psychiatry)

    טיפול בגרייה מגנטית מוחית חוזרת (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, או rTMS) של אזור ה-SMA (או Supplementary Motor Area) מלווה בשיפור משמעותי בהאטה פסיכומוטורית בפסיכוזה, מצב עבורו אין כיום טיפול זמין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. מחקר כפל-סמיות, אקראי, כלל 88 מבוגרים (גיל ממוצע של 36 שנים) עם הפרעות מהספקטרום של סכיזופרניה […]

  • השמנה מלווה בסיכון מוגבר להחמרת מוגבלות וירידה באיכות חיים בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    השמנה מלווה בסיכון מוגבר להחמרת מוגבלות וירידה באיכות חיים בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ה-ACTRIMS)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ACTRIMS עולה קשר הדוק בין השמנה ובין החמרת מוגבלות, התקדמות מחלה וירידה באיכות החיים של מבוגרים עם טרשת נפוצה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השמנה נקשרה עם הסיכון להתפתחות טרשת נפוצה. עם זאת, אין מידע רב אודות הקשר בין השמנה ובין הסיכון להתקדמות מחלה. כעת הם ביקשו לבחון את ההשפעה […]

  • בדידות בילדות מנבאת פסיכוזה? (EPA)

    בדידות בילדות מנבאת פסיכוזה? (EPA)

    תפיסה של בדידות במהלך הילדות שהוערכה באופן סובייקטיבי ורטרוספקטיבי על ידי מטופלים קשורה לסיכון מוגבר ביותר מפי שניים לאירוע ראשון של פסיכוזה, כך עולה ממחקר שהוצג בקונגרס האיגוד הפסיכיאטרי האירופי

  • טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry עולה כי טיפול בבנזודיאזפינים בשלב מוקדם של הריון מלווה בעליה משמעותית בסיכון להפלה, גם לאחר תקנון לערפלנים אפשריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תכשירים ממשפחת בנזודיאזפינים יכולים לחצות בקלות את מחסום השליה ולהצטבר בריכוזים משמעותיים ברקמות עובר. לאור ההשפעה האפשרית של תרופות אלו על התרבות תאים ותהליכי […]

  • טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב- Atogepant(קיוליפטה) במינון 60 מ”ג פעם ביום הפחית משמעותית את מספר ימי מיגרנה בחודש לאחר 12 שבועות, בהשוואה לטיפול פומי ב-Rimegepant (נורטק) במינון 75 מ”D אחת ליומיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cephalalgia. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Atogepant ו-Rimegepant הן תרופות ממשפחת אגוניסטים ל-CGRP ומשמשות כטיפול למניעת מיגרנה. Atogepant מיועד למניעת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה