מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Erbitux עם Braftovi לטיפול בתת-קבוצה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Cetuximab עם Encorafenib לטיפול בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום עם מחלה גרורתית חיובית למוטאציית BRAF V600E.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור משלב Cetuximab (ארביטוקס), מעכב EGFR, עם Encorafenib (ברפטובי), מעכב קינאז המכוון ל-BRAF V600E לחולים בהם הייתה עדות למחלה גרורתית וחיובית למוטאציית BRAF V600E בבדיקה שאושרה ע”י הסוכנות ונערכה טרם התחלת הטיפול.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר BEACON CRC, מחקר בשלב 3 שכלל חולים עם סרטן מעי גס גרורתי עם מוטאציות BRAF V600E, בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר משטר טיפול קודם. המשתתפים חולקו באקראי לאחת משלוש זרועות טיפול: Encorfaenib במינון 300 מ”ג כל יום עם Cetuximab; Encorafenib במינון 300 מ”ג כל יום עם Cetuximab ו-Binimetinib; או Cetuximab עם Irinotecan או FOLFIRI.

תוצא היעילות העיקרי היה ההישרדות הכוללת של החולים. תוצאי יעילות נוספים כללו את שיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה שיעורי תגובה אובייקטיבית ומשך התגובה לטיפול.

מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר (8.4 חודשים לעומת 5.4 חודשים; יחס סיכון של 0.6; רווח בר-סמך 95% של 0.45-0.79), עם חציון הישרדות ללא-התקדמות שהיה ארוך יותר (4.2 חודשים לעומת 1.5 חודשים; יחס סיכון של 0.4; רווח בר-סמך 95% של 0.31-0.52) ושיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (20% לעומת 2%, בהתאמה; P<0.0001) בקרב חולים בזרוע Cetuximab-Encorafenib, בהשוואה למטופלים ב-Cetuximab עם Irinotecan או FOLFIRI.

האירועים החריגים הנפוצים שדווחו בקרב מטופלים במשלב Cetuximab עם Encorafenib כללו עייפות, בחילות, שלשול, דרמטיטיס אקנאיפורמית, כאבי בטן, ירידה בתאבון, כאבי מפרקים ופריחה.

המחקר תמך ביעילות משלב Cetuximab עם Encorafenib לשיפור ההישרדות הכוללת של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם מוטאציית BRAF V600E, תת-קבוצה של חולים עם פרוגנוזה גרועה יותר בהשוואה לחולים ללא המוטאציה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    גורמי סיכון לממאירות שד שניה בנשים (JAMA Oncology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי נשים צעירות יותר ששרדו סרטן שד עם וריאנט פתוגני מולד או אלו עם אבחנה ראשונית של ממאירות מוגבלת לעומת ממאירות שד ראשונית פולשנית סיכון גבוה יותר משמעותית לממאירות שד ראשונית נוספת. בנשים עם אבחנה של סרטן שד עד גיל […]

  • צריכת מזון אולטרה-מעובד עלולה להביא לעליה בסיכון ארוך הטווח לתסמונת מעי רגיז (Clinical Gastroenterology and Hepatology)

    צריכת מזון אולטרה-מעובד עלולה להביא לעליה בסיכון ארוך הטווח לתסמונת מעי רגיז (Clinical Gastroenterology and Hepatology)

    צריכה רבה של מזון אולטרה-מעובד מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות תסמונת מעי רגיז (Irritable Bowel Syndrome), עם קשר מנה-תגובה משמעותי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. העלייה המקבילה בצריכת מזון אולטרה-מעובד ובשיעורי אבחנת תסמונת מעי רגיז בשנים האחרונות מהווה מקור לדאגה, אך אין עדויות אפידמיולוגיות אודות הקשר בין צריכת מזון […]

  • האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    האם אכלזיה מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הוושט? (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של אכלזיה סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות של הוושט. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אכלזיה הינה גורם סיכון אפשרי לסרטן הוושט; עם זאת, אין מחקרים להערכת הסיכון לממאירות זו במטופלים עם אכלזיה. מטרתם כעת […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מעלה את הסיכון לסרטן בלוטת תריס (BMJ)

    במאמר שפורסם בכתב העת The BMJ עולה כי טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו מלווה בעליה משמעותית בסיכון לאבחנה של ממאירות בלוטת התריס לאחר קרוב לארבע שנים. מחקר העוקבה התבסס על נתונים ממאגרים ארציים בדנמרק, נורבגיה ושבדיה בין 2007 ו-2021, אשר כללו 145,410 חולים שהחלו טיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ו-291,667 חולים תואמים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול באנהרטו כנגד גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור Fam-Trastuzumanb-Deruxtecan (אנהרטו) למבוגרים עם גידולים סולידיים חיוביים ל-HER2 גרורתיים או לא-נתיחים, ללא טיפול חליפי משביע רצון לאחר טיפול סיסטמי קודם. התכשיר כבר מאושר לשימוש כנגד מספר סוגי ממאירויות, כולל חלק מהנשים עם סרטן שד חיובי ל-HER2 גרורתי או לא-נתיח, כמו גם מבוגרים עם אדנוקרצינומה […]

  • עדויות נוספות תומכות בהתחלת בדיקות סקר לסרטן מעי גס ורקטום מגיל 45 (Am J Gastroenterol)

    עדויות נוספות תומכות בהתחלת בדיקות סקר לסרטן מעי גס ורקטום מגיל 45 (Am J Gastroenterol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The American Journal of Gastroenterology עולה כי במטופלים בגילאי 45-49 שנים בסיכון ממוצע לממאירות מעי גס ורקטום, שיעורי זיהוי אדנומות בבדיקת קולונוסקופיה כבדיקת סקר עומדים על 28%, שיעורים הדומים לאלו המתוארים במבוגרים בגילאי 50-54 שנים. לאור זאת, החוקרים כותבים כי יש מקום להתחלת השלמת בדיקות קולונוסקופיה כסקר לסרטן מעי גס […]

  • תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    תוצאות מבטיחות לביופסיה נוזלית לאבחנה של סרטן לבלב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research)

    בדיקת ביופסיה נוזלית המשלבת חותמת מיקרו-רנ”א וסמן ידוע היטב לסרטן לבלב הדגימה דיוק של 97% לזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב I/II, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן לבלב, כך מדווחים חוקרים במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Association for Cancer Research. החוקרים פיתחו חומת לזיהוי סרטן לבלב המבוססת על מיקרו-רנ”א המזוהה באקסום מתאי סרטן וסמנים דנ”א […]

  • אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (J Pediatr)

    אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מלווה בסיכון מוגבר למחלת מעי דלקתית (J Pediatr)

    הופעה של אטופיק דרמטיטיס בילדות מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלת מעי דלקתית בגיל מבוגר יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת The Journal of Pediatrics. עם זאת, ביטויים אטופיים לרוב אינם מלווים בסיכון מוגבר למחלת המעי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים להערכת הקשר בין אטופיה ובין מחלת מעי דלקתית העלו […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה