מנתונים מחקר ENVISAGE-TAVI AF שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Society of Cardiology ופורסמו במקביל בכתב העת New England Journal of Medicine, עולה כי טיפול ב-Edoxaban (ליקסיאנה) אינו-נחות בהשוואה לאנטגוניסטים לוויטמין K בכל הנגע לשיעור הסיבוכים הקליניים ולווה בסיכון מוגבר לאירועי דמם מג’ורי בחולים עם פרפור פרוזדורים לאחר החלפת מסתם וותין בצנתור.
המחקר הפרוספקטיבי, אקראי, להוכחת העדר-נחיתות, כלל 1,427 חולים עם פרפור פרוזדורים לאחר החלפת מסתם וותין בצנתור (גיל ממוצע של 82 שנים, 48% נשים). המשתתפים חולקו באקראי לקבלת טיפול חד-יומי באנטגוניסט לוויטמין K או Edoxaban במינון 60 מ”ג. טיפול נוגד-טסיות יחיד או כפול ניתן בהתאם לבחירת הרופא המטפל.
שיעורי התוצא העיקרי המשולב של אירועים קרדיווסקולאריים, שכללו תמותה מכל-סיבה, אוטם לבבי, אירוע מוחי איסכמי, תרומבואמבוליזם סיסטמי, תרומבוזיס של התומכן, או דימום מג’ורי, עמדו על 17.3 מקרים ל-100 שנות-אדם בקרב מטופלים ב- Edoxaban ועל 16.5 מקרים ל-100 שנות אדם במטופלים באנטגוניסטים לוויטמין K (יחס סיכון של 1.05, רווח בר-סמך 95% של 0.85-1.31; p=0.014 להעדר-נחיתות).
אירועי דמם מג’ורי, תוצא הבטיחות העיקרי של המחקר, תועדו בשיעור של 9.7 ל-100 שנות-אדם בקרב מטופלים ב- Edoxaban וב-7 ל-100 שנות-אדם בקרב מטופלים באנטגוניסטים לוויטמין K (יחס סיכון של 1.4, רווח בר-סמך 95% של 1.03-1.91; P=0.93 להעדר-נחיתות). ההבדל באירועי דמם מג’ורי נבע בעיקר משיעור גבוה יותר של אירועי דמם ממערכת העיכול בקרב מטופלים ב- Edoxaban, כאשר שיעור אירוע דמם תוך-גולגולתי או דמם פטאלי היו נמוכים באופן דומה בשתי הקבוצות.
שיעור מקרי התמותה מכל-סיבה או אירוע מוחי עמדו על 10 מקרים ל-100 שנות-אדם בקרב מטופלים ב- Edoxaban ועל 11.7 מקרים ל-100 שנות-אדם בקרב אלו שטופלו באנטגוניסטים לוויטמין K (יחס סיכון של 0.85, רווח בר-סמך 95% של 0.66-1.11).
החוקרים מדווחים כי בחולים עם התאמת מינון ל-30 מ”ג, שיעורי תוצאי היעילות והבטיחות היו דומים לאלו בזרוע הטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K.
הצעד הבא כולל השלמת מחקר אקראי גדול להערכת המינון האופטימאלי של נוגד הקרישה בחולים עם פרופילים שונים של סיכון לדימום ואיסכמיה. סביר להניח כי הפחתת מינון Edoxaban במקרים מתאימים והימנעות מטיפול נוגד-טסיות בשל סיכון מוגבר לדמם הינה המלצה בטוחה מנקודת מבט קלינית.
מתוך כנס ה-ESC
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!