לדברי יקי ינאי מנכ”ל ונשיא פלוריסטם: “נתונים ראשונים אלה של טיפול באמצעות PLX-R18 בבני אדם תומכים בהערכות שלנו כי פלטפורמת ה- PLX שלנו יכולה להניב טיפולים משקמים מרובים. ציון דרך משמעותי זה מצטרף לשנה מכריעה בקריאת נתונים בארבע אינדיקציות”

• הטיפול באמצעות תאי השליה PLX-R18 הראה שיפור קליני משמעותי ברמת ההמוגלובין  (Hb), במדד תאי דם לבנים (ANC), וספירת טסיות דם (PLT) בקרב קבוצת הנבדקים שקיבלה מינונים גבוהים
• הטיפול באמצעות תאי PLX-R18 נמצא בטוח לשימוש
• מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הגדיר את PLX-R18 באינדיקציה זו כתרופה יתומה
• קריאת נתונים של הניסוי שלב 1 צפויה להתקבל במהלך הרבעון הראשון של שנת 2021
• התוצאות יוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגים (ASH) ב-5.12
חיפה, 18 בנובמבר 2020 – Pluristem Therapeutics Inc  (נאסד”ק: PSTI) (ת”א: PSTI), חברה מובילה ברפואה משקמת המפתחת פלטפורמה מתקדמת לתרופות ביולוגיות, דיווחה היום על נתונים ראשונים חיוביים של טיפול באמצעות PLX-R18 בבני אדם. מדובר בנתונים ראשוניים בניסוי שלב 1 לבחינת הטיפול בהחלמה המטופויטית חלקית לאחר HCT – מצב מסכן חיים למטופלים שאינם מגיבים לטיפולים הסטנדרטיים, מה שהופך אותם לפגיעים לזיהומים ודימומים.
התוצאות הראשוניות כללו ניתוח תוצאות שהתקבלו מ- 19 החולים הראשונים שגויסו לניסוי, כאשר לא כל החולים סיימו תקופת מעקב של שנה.
הנתונים הראשוניים מהניסוי שלב 1 הראו כי:
• הטיפול באמצעות תאי ה- PLX-R18 נמצא בטוח לשימוש
• שיפור כללי נצפה ברוב החולים הנבדקים, כאשר קבוצת הנבדקים אשר קיבלו מינונים גבוהים הראתה שיפורים משמעותיים מבחינה קלינית  ברמת ההמוגלובין, במדד תאי דם לבנים ובספירת טסיות דם

PLX-R18 עשוי לתת מענה לצורך בקרב אוכלוסיית חולים זו על ידי גירוי פוטנציאל ההתחדשות של מח העצם בעוד שטיפולים אחרים הוכחו כבלתי יעילים. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הגדיר את PLX-R18 באינדיקציה זו כתרופה יתומה.
יקי ינאי, מנכ”ל ונשיא פלוריסטם: “נתונים ראשונים אלה של טיפול באמצעות PLX-R18 בבני אדם תומכים בהערכות שלנו כי פלטפורמת ה- PLX שלנו יכולה להניב טיפולים משקמים מרובים. ציון דרך משמעותי זה מצטרף לשנה מכריעה בקריאת נתונים בארבע  אינדיקציות, ובכללן טרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI), התחדשות שרירים בעקבות שבר בירך, תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) בחולי COVID-19, ו- HCT המעריך את שני המועמדים שלנו למוצרים PLX-PAD ו- PLX-R18. אנו מחויבים לפתח פתרונות לצרכים רפואיים ללא מענה, על בסיס המומחיות שלנו שהושגה במשך עשור ובגיבוי טכנולוגיית הפלטפורמה המתקדמת שלנו וביכולות הייצור העצמאיות שלנו”.

הכנס השנתי של ASH, בו יוצגו התוצאות הראשוניות, הינו אירוע ההמטולוגיה השנתי המקיף ביותר בעולם ובו מוצגות סקירות מדעיות המציגות עדכונים בנושאים הקריטיים ביותר בהמטולוגיה. עם יותר מ- 18,000 חברים מכמעט 100 מדינות, ASH היא האגודה המקצועית הגדולה בעולם המשרתת קלינאים ומדענים ברחבי העולם הפועלים למיגור מחלות דם.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המובילה ברפואה משקמת, המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה. בעבר החברה דיווחה על נתוני ניסויים קליניים שביצעה במספר אינדיקציות בשימוש במוצריה הרשומים כפטנט, המבוססים על תאי PLX וכעת החברה מבצעת ניסויים קליניים מתקדמים במספר אינדקציות נוספות. ההערכה היא כי מוצרים המבוססים על תאי PLX מאפשרים שחרור של מגוון חלבונים טיפוליים המאפשרים טיפול בדלקות, איסכמיה (חוסר זרימת דם), טראומות שריר, הפרעות המטולוגיות ונזקי קרינה. גידול התאים מבוצע באמצעות טכנולוגיית תלת מימד ייחודית של החברה, המאפשרת טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. לחברה  קניין רוחני חזק ורחב ,מתקני ייצור ומו”פ בעלי אישור GMP, קשרים אסטרטגיים עם מכוני מחקר מרכזיים וצוות ניהול מנוסה.
הודעה זו כוללת מידע צופה הפני עתיד כמשמעותו על פי חוקי ניירות הערך האמריקאים וכן על פי הוראות ה-  Safe Harbor בחוק ה- U.S. Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. לפרטים אודות פסקת המידע צופה פני עתיד על הנוסח המחייב שלה, ראה ההודעה הרשמית באנגלית שפרסמה החברה והמופיעה באתר הבורסה.