במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משלב קסרלטו (Rivaroxaban) עם אספירין, ללא תלות בטיפול ב-Clopidogrel (פלויקס), הפחית את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים וסיבוכים בגפה בחולים לאחר רה-וסקולריזציה של גפה תחתונה לאור מחלת עורקים היקפית.
במחקר VOYAGER PAD הודגמה העדיפות של משלב קסרלטו עם אספירין, בהשוואה לאספירין בלבד, בהפחתת הסיכון לסיבוכים לבביים מג’וריים ואירועים איסכמיים של הגפה בחולים לאחר רה-וסקולריזציה של הגפה התחתונה. במקרים רבים, טיפול בקלופידוגרל ניתן בשילוב עם אספירין לתקופה קצרה לאחר רה-וסקולריזציה אנדווסקולארית, כאשר ההשפעה של קלופידוגרל על יעילות ובטיחות הטיפול בקסרלטו לא תוארה בעבר.
מחקר VOYAGER PAD היה מחקר בשלב 3, בינלאומי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל חולים עם מחלת עורקים היקפית תסמינית לאחר רה-וסקולריזציה של הגפה התחתונה. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול בקסרלטו במינון 2.5 מ”ג, פעמיים ביום, עם אספירין במינון 100 מ”ג כל יום, או למשלב פלסבו עם אספירין. תוצא היעילות העיקרי היה משלב של איסכמיה אקוטית של הגפה, קטיעה מג’ורית על-רקע מחלת כלי דם, אוטם לבבי, אירוע מוחי איסכמי, או תמותה קרדיווסקולארית. תוצא הבטיחות העיקרי היה דימום מג’ורי לפי TIMI, כאשר דימום מג’ורי לפי ISTH הוגדר כתוצא הבטיחות המשני. השימוש בקלופידוגרל הותר בהתאם להחלטת החוקרים למשך עד שישה חודשים לאחר רה-וסקולריזציה.
החוקרים מדווחים כי 3,313 משתתפים (50.6%) קיבלו טיפול בקלופידוגרל, למשך חציון של 29 ימים. לאורך שלוש שנים, הסיכון לתוצא העיקרי עם קסרלטו לעומת פלסבו היה נמוך ב-15% (יחס סיכון של 0.85; רווח בר-סמך 95% של 0.75-1.01) עם טיפול בקלופידוגרל ונמוך ב-14% (יחס סיכון של 0.86; רווח בר-סמך 95% של 0.73-1.01) באלו שלא קיבלו טיפול בקלופידוגרל.
הטיפול בקסרלטו לווה בירידה מוקדמת בסיכון לאיסכמיה אקוטית של הגפה בתוך 30 ימים עם טיפול בקלופידוגרל (יחס סיכון של 0.45, רווח בר-סמך 95% של 0.14-1.46) וללא טיפול בקלופידוגרל (יחס סיכון של 0.48, רווח בר-סמך 95% של 0.22-1.01).
בהשוואה לאספירין, הטיפול בקסרלטו לווה בעליה בסיכון לדימום מג’ורי לפי סיווג TIMI, ללא הבדל בסיכון בין אלו שטופלו בקלופידוגרל ואלו שלא קיבלו תוספת טיפול זה. עם טיפול בקלופידוגרל למשך מעל 30 ימים, הטיפול בקסרלטו לווה בשיעור גבוה יותר של דימומים מג’וריים לפי ISTH בתוך שנה אחת (יחס סיכון של 3.20, רווח בר-סמך 95% של 1.44-7.13), בהשוואה לסיכון שתועד כאשר קלופידוגרל ניתן לפרק זמן קצר יותר.
ממצאי המחקר תומכים בהוספת קסרלטו לאספירין בחולים לאחר רה-וסקולריזציה של גפה תחתונה, ללא תלות בטיפול בקלופידוגרל. הבטיחות של קסרלטו הייתה דומה ללא תלות בטיפול בקלופידוגרל, אך עם מגמה של שיעור גבוה יותר של דימומים מג’וריים כאשר קלופידוגרל ניתן למשך למעלה מ-30 ימים, בהשוואה לטיפול שניתן לפרק זמן קצר יותר.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!