מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול משולב על-בסיס Durvalumab לטיפול בסרטן ריאות מתקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Durvalumab (אמפינזי) בשילוב עם Etoposide, יחד עם Carboplatin או Cisplatin, כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (Small Cell Lung Cancer) בשלב מתקדם.

האישור החדש מבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר CASPIAN, אשר כלל חולים עם SCLC בשלב מתקדם שלא קיבלו טיפול קודם. קבוצת ההתערבות כללה 268 חולים, אשר טופלו במשלב Durvalumab עם Etoposide ותכשיר פלטינום ולאחר מכן ניתן טיפול אחזקה ב- Durvalumab. קבוצת הביקורת כללה 269 חולים אשר קיבלו טיפול מבוסס-פלטינום בלבד.

חציון ההישרדות הכוללת עמד על 13 חודשים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-10.3 חודשים בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד (יחס סיכון של 0.73, p=0.0047).

שיעורי התגובה הראשונית ל-Etoposide עם פלטינום היו גבוהים, אך התגובה לא הייתה ממושכת ובחולים שטופלו במשלב זה לרוב תועדה הישנות בתוך 6 חודשים מהתחלת הטיפול, עם חציון הישרדות כולל של כ-10 חודשים.

מעבר לתוצא העיקרי של הישרדות כוללת, תוצאי יעילות נוספים כללו הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה אובייקטיבית. חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות לא היה שונה באופן מובהק סטטיסטית עם טיפול אימונותרפי ועמד על 5.1 חודשים עם Durvalumab וכימותרפיה, לעומת 5.4 חודשים עם כימותרפיה בלבד (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.65-0.94). שיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 68% עם משלב Durvalumab וכימותרפיה, לעומת 58% עם כימותרפיה בלבד.

על-פי הודעת ה-FDA, תופעות הלוואי הנפוצות (20% ומעלה) בחולים עם SCLC בשלב מתקדם כללו בחילות, עייפות ונשירת שיער. בעבר, דווח כי שיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בין הקבוצות ועמד על 30.9% עם Durvalumab וכימותרפיה, לעומת 36.1% עם טיפול מבוסס-פלטינום בלבד. בדומה, שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים היו דומים בשתי הקבוצות ועמדו על 9.4% מהמטופלים.

המומחים סבורים כי כעת ניתן לשקול משלב Durvalumab עם כימותרפיה כטיפול קו-ראשון בחולים עם SCLC בשלב מתקדם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגיים או סינתטיים-ממוקדים מהווים את האפשרות היעילה ביותר לטיפול בחולים עם דקטיליטיס חדה ודלקת מפרקים פסוריאטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Spondyloarthritis Research and Treatment Network. במחקר הפרוספקטיבי, תצפיתי, נכללו 1,735 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (גיל חציוני של 44.9 שנים, 55% גברים). לאורך חציון מעקב של 12.1 שנים, […]

  • תוצאות דומות לניתוח משמר-שד או כריתת שד בנשים עם סרטן שד עם מוטציית BRCA

    תוצאות דומות לניתוח משמר-שד או כריתת שד בנשים עם סרטן שד עם מוטציית BRCA

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי ניתוח משמר-שד הדגים תוצאות אונקולוגיות דומות לכריתת שד בנשים עם סרטן שד ומוטציית BRCA1 או BRCA2, כאשר לא זוהו הבדלים בשיעורי הישנות אזורית-מקומית, הישנות מרוחקת או הישרדות כוללת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ניתוח משמר-שד מהווה גישה חליפית לכריתת שד בנשים עם סרטן שד ספוראדי, עם […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Belzutifan (ולירג) לטיפול במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה גרורתית, לא-נתיחה, או מתקדמת-מקומית וכעת מדובר בטיפול הפומי הראשון המאושר בארצות הברית לטיפול בחולים עם פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה. מהסוכנות הוסבר כי Belzutifan הינו מעכב של HIF-2 Alpha אשר אושר בעבר לטיפול במחלת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר