עשרים אלף איש בישראל ומיליוני אנשים ברחבי העולם סובלים מקוליטיס כיבית והמספרים רק הולכים ועולים. לפני כעשרים שנה הופיע הטיפול הביולוגי ששינה את איכות חייהם של החולים במחלה, ולאחרונה נוספה תרופה חדשה שמהווה בשורה של ממש עבור החולים.
מחלת קוליטיס כיבית היא מחלת מעי דלקתית כרונית שמתבטאת באירועים של שלשול דמי וכאב בטן ובקרב כ-25% מהחולים היא עלולה להוביל לניתוח לכריתת המעי. עד שנות ה-90 החולים טופלו בתרופות שונות כמו סטרואידים שלא הצליחו להביא לשליטה טובה במחלה. הופעתן של התרופות הביולוגיות היו הראשונות להשפיע בצורה משמעותית על מהלך המחלה ולשפר את איכות חיי החולים.
הטיפול הביולוגי העיקרי עד לשנים האחרונות היה בתרופות ‘נוגדות TNF‘, תרופות אלו הביאו ליעילות טובה אך השפעתן על מערכת החיסון ותופעות הלוואי המשמעותיות הצריכו פתרון אחר. לפני כארבע שנים הופיעו תרופות ביולוגיות ממשפחת מעכבי אינטגרין המשפיעות בעיקר על מערכת החיסון של מערכת העיכול ולכן כרוכות בפחות תופעות לוואי כלליות. השאלה שהעסיקה רבים מהקהילה הרפואית היא לאיזו מהתרופות יעילות גבוהה יותר, אך עד לאחרונה לא בוצעו מחקרים שהשוו בין קבוצות התרופות השונות.
בכנס ECCO (האיגוד האירופאי לקרוהן ולקוליטיס כיבית) האחרון שנערך בקופנהאגן הוצגו תוצאות של מחקר ראשון מסוגו (1) וחשוב מאין כמוהו. מחקר אקראי, מבוקר וכפול סמיות ערך השוואה בין תרופת יומירה ממשפחת נוגדי TNF ואנטיביו ממשפחת מעכבי אינטגרין. המחקר נערך בקרב 770 חולים הסובלים ממחלת קוליטיס כיבית פעילה, בלמעלה מ-300 מרכזים ב-37 מדינות. 60% מהחולים היו גברים, וגיל הנחקרים הממוצע היה 40. 20% מהחולים טופלו קודם לכן בתרופה נוגדת TNF ו-36% מהם טופלו קודם לכן בסטרואידים. החולים חולקו באופן שווה ואקראי לקבוצה שטופלה אחת לשבועיים את הטיפול ביומירה בזריקה לזרוע, ואחת לשמונה שבועות טיפול בעירוי של תרופת דמי לאנטיביו, ולקבוצה שניה שטופלה מדי שמונה שבועות את העירוי האמיתי של אנטיביו ואחת לשבועיים זריקת דמי ליומירה. ההתפלגות של חומרת המחלה בשתי הקבוצות הייתה דומה, ובכל אחת מהן 55% מהחולים סבלו ממחלה קשה. את המחקר סיימו 239 חולים שטופלו ביומירה ו-287 חולים שטופלו באנטיביו, הסיבה העיקרית להבדל במספרים היא הפסקת הטיפול ביומירה בשל היעדר ביעילות.
מטרת המחקר הראשונית הייתה להעריך הפוגה קלינית אחרי 52 שבועות של טיפול, והממצאים הראו כי המטופלים באנטיביו השיגו הפוגה קלינית בשיעור גבוה משמעותית ביחס ליומירה. למעשה 31.3% מהמטפלים בתרופת אנטיביו השיגו הפוגה קלינית אחרי 52 שבועות לעומת 22% מהמטופלים ביומירה.
המחקר בחן גם את ההפוגה במראה הרירית באנדוסקופיה אחרי 52 שבועות ונראה כי היתרון של אנטיביו התבטא גם כאן בכ-40% ממטופלי אנטיביו לעומת 28% ביומירה. המחקר בחן גם כמה חולים הפסיקו את הטיפול בסטרואידים אחרי 52 שבועות בהשוואה לתחילת הניסוי ולא נמצאו הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות. כמו כן לא נמצא הבדל משמעותי באשר להופעת תופעות הלוואי בין שתי התרופות.
מעניין כי היתרון הקליני בטיפול בתרופת אנטיביו הופיע כבר כשישה עד שמונה שבועות מתחילת הטיפול בהשוואה ליומירה. המחקר לא כלל ביצוע אופטימיזציה כפי שנהוג במחקרי Real World וכן הטווחים בין הזריקות בקרב החולים שלא הגיבו לא קוצרו.
המחקר החדש מציג יתרון משמעותי לטיפול באנטיביו לעומת הטיפול ביומירה בחולי קוליטיס כיבית, ובמיוחד באלה אשר זהו הטיפול הביולוגי הראשון אליו הם נחשפים. חשוב להדגיש כי היתרון נוגע רק לתרופות הנחקרות ולא לכלל התרופות הנכללות בקבוצות מעכבי האינטגרין ונוגדי TNF. בכל מקרה המחקר יכול לשמש את הרופאים ככלי טוב לקבלת החלטה בבחירת הטיפול הראשוני לחולים הסובלים מקוליטיס כיבית.
(*) הכותב הוא ד”ר ניצן מהרשק, מנהל היחידה למחלות מעי דלקתיות במרכז הרפואי ת”א, בית החולים איכילוב.
1. Stefan Schreiber et al, OP34, ECCO 2019
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!