טיפול במלטונין בשחרור-ממושך עשויה לשפר איכות שינה בילדים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם ומלווה בשיפור התנהגות מוחצנת בילדים, לצד שיפור באיכות החיים של ההורים, כך עולה מנתונים חדשים, שהוצגו במהלך כנס ה-European Psychiatric Association.
להערכת הבטיחות והיעילות של הטיפול, החוקרים השלימו מחקר אקראי בשלב 3, שהתמקד בילדים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם והפרעות נוירו-התפתחותיות אחרות והפרעות שינה, להשוואת טיפול פעיל אל מול פלסבו. כל המשתתפים החליפו לטיפול במלטונין למשך תשעה חודשי טיפול בתווית-פתוחה, תוך נטילת שלושה מינונים שונים של התרופה.
לאחר שלב הרצה בן שבועיים, 125 ילדים מ-24 אתרים בארצות הברית והאיחוד האירופי חולקו באקראי לטיפול ב-pedPRM (Pediatric Prolonged Release Melatonin) במינון 2 מ”ג למשך שלושה שבועות, לאחר מכן ניתן pedPRM במינון 2 מ”ג או 5 מ”ג למשך 10 שבועות, או פלסבו תואם.
בילדים בשתי קבוצות הטיפול הפעיל ובקבוצת הביקורת החליפו לאחר מכן לטיפול בתווית-פתוחה, שכלל מתן pedPRM במינון 2 מ”ג או 5 מ”ג למשך 18 שבועות, לאחר מכן 78 שבועות נוספים של טיפול במינונים של 2, 5 או 10 מ”ג. לסיום, כל המשתתפים לקחו חלק בשלב בן שבועיים בו לא ניתן כל טיפול.
החוקרים מדווחים על התוצאות לאחר 13 השבועות הראשונים לטיפול, לפיהם בילדים שטופלו ב-pedPRM תועד שיפור משמעותי בהשוואה לתחילת המחקר בסך זמן שינה לפי שאלון SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire), בהשוואה לפלסבו. ההבדל היה משמעותי הן לאחר שלושה שבועות והן לאחר 13 שבועות.
יתרה מזאת, בקרב מטופלים ב-pedPRM תועד שיפור משמעותי בכל מדדי Child Externalizing Behavior Scale של שאלון SDQ בהשוואה לעומת המצב בתחילת המחקר, בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו לאחר 13 שבועות, אם כי לא לאחר שלושה שבועות.
ממצאים אלו עולים בקנה אחד עם שיעור גבוה יותר של ילדים שדיווחו על ירידה במדדי החצנה עם טיפול פעיל, בהשוואה לטיפול דמה (53.7% לעומת 27.7%, יחס סיכויים של 3.03).
להערכת ההשפעה על ההורים, החוקרים התבססו על מדד WHO-5 (World Health Organization Well Being Index) ומצאו כי ההורים לילדים שקיבלו טיפול פעיל דיווחו על שיפור משמעותי באיכות החיים מתחילת המחקר, בהשוואה לילדים שטופלו בפלסבו, הן לאחר 3 שבועות והן לאחר 13 שבועות.
ההורים לילדים שקיבלו טיפול ב-pedPRM דיווחו גם על שביעות רצון גדולה יותר משמעותית מדפוס השינה של הילדים לפי סולם CSDI (Composite Sleep Disturbance Index), בהשוואה להורים לילדים בקבוצת הפלסבו, הבדל זה תואר הן לאחר 3 שבועות והן לאחר 13 שבועות.
החוקרים מסבירים כי ממצאים אלו מעידים על התועלת של טיפול במלטונין בשחרור-ממושך בילדים ומתבגרים עם הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, לצד השפעות חיוביות גם בקרב המטפלים בילדים אלו.
מתוך כנס ה-European Psychiatric Association.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!