מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Brentuximab Vedotin כטיפול קו-ראשון ללימפומה היקפית של תאי T (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לשימוש ב-Brentuximab Vedotin (אדסטריס) להכללת אפשרות טיפול קו-ראשון במקרים של לימפומה היקפית של תאי T (PTCL או Peripheral T-Cell Lymphoma) עם ביטוי CD30, בשילוב עם טיפול כימותרפי.

ההחלטה התקבלה שבועיים בלבד לאחר שיצרנית התרופה הגישה בקשה לאישור התוויה זו, הודות לתכנית סקירה מואצת של תרופות אונקולוגיות.

במחקר ECHELON-2, אשר הוביל לאישור הטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של לימפומה היקפית של תאי T, נכללו 452 חולים עם אבחנה קודמת של לימפומה לא-מטופלת מסוג ALCL (Anaplastic Large Cell Lymphoma) או ממאירויות PTCL אחרות המבטאות CD30. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשלב CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) או למשלב CHP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone) עם Brentuximab Vedotin.

חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה גבוה למעלה מכפליים עם Brentuximab Vedotin (48 חודשים לעומת 21 חודשים, יחס סיכון של 0.71). תוצאי הסיום המשניים של הישרדות כוללת (יחס סיכון של 0.66, p=0.024), שיעורי הפוגה מלאה (68% לעומת 56%, p=0.007) ושיעורי תגובה אובייקטיבית (83% לעומת 72%, p=0.003) היו כולם עדיפים בקבוצת ההתערבות. בקבוצה הספציפית של חולים עם ALCL סיסטמי, ההישרדות ללא-התקדמות השתפרה גם כן (יחס סיכון של 0.59).

המחקר הוכיח כי משלב CHP עם Brentuximab Vedotin היה עדיף על הטיפול הסטנדרטי הנוכחי, משלב CHOP, הן בהערכת הישרדות ללא-התקדמות והן בהערכת כל תוצאי הסיום המשניים האחרים, כולל הישרדות כוללת.

אירועים חריגים נפוצים בקרב מטופלים ב- Brentuximab Vedotin (20% ומעלה) כללו נשירת שיער, אנמיה, עצירות, שלשולים, עייפות, מוקוזיטיס, לימפופניה, בחילות והקאות, נויטרופניה, חום ונוירו פתיה היקפית. חום נויטרופני, אלח-דם ודלקת ריאות היו בין האירועים החריגים החמורים שתועדו בלפחות 2% מהחולים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-MedPage Today

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה