בנשים עם סרטן שד מתקדם וחיובי לקולטנים להורמונים תועד שיפור של כעשרה חודשים בחציון ההישרדות עם טיפול ב- Palbociclib(איברנס) כתוספת לטיפול הורמונאלי, כך עולה מתוצאות מחקר אקראי חדש, שהוצגו במהלך כנס ה-European Society for Medical Oncology ופורסמו בו-זמנית בכתב העת New England Journal of Medicine.
במסגרת המחקר שפורסם בשנת 2015 בחנו החוקרים את היעילות של Palbociclib (מעכב CDK4 ו-CDK6) ו-Fulvestrant בנשים עם סרטן שד מתקדם. מדובר במחקר בשלב 3, שכלל 521 נשים עם סרטן שד מתקדם, חיובי קולטנים להורמונים, שלילי ל-HER2, עם הישנות או התקדמות במהלך טיפול אנדוקריני קודם. המשתתפות חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Palbociclib ו-Fulvestrant או פלסבו ו-Fulvestrant. נשים לפני או סביב מנופאוזה טופלו גם ב-Goserelin. התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות ללא-התקדמות. תוצאי סיום משניים כללו הישרדות כוללת, תגובה אובייקטיבית, שיעורי תועלת קלינית, תוצאים לפי דיווח המטופלות ובטיחות הטיפול. ניתוח ביניים שתוכנן מראש בוצע לאחר 195 אירועים של התקדמות מחלה או תמותה.החוקרים דיווחו כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות המחלה עמד על 9.2 חודשים עם משלב Palbociclib ו-Fulvestrant ועל 3.8 חודשים עם פלסבו ו-Fulvestrant (יחס סיכון להתקדמות המחלה או תמותה של 0.42, P<0.001). האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 או 4 בקבוצת ההתערבות כללו נויטרופניה (62% לעומת 0.6%), לויקופניה (25.2% לעומת 0.6%), אנמיה (2.6% לעומת 1.7%), תרומבוציטופניה (2.3% לעומת 0%) ועייפות (2% לעומת 1.2%).
החוקרים כתבו בזמנו כי בקרב נשים עם סרטן שד גרורתי וחיובי לקולטנים להורמונים, בהן תועדה התקדמות המחלה במהלך טיפול אנדוקריני קודם, משלב Palbociclib עם Fulvestrant לווה בהישרדות ללא-התקדמות שהייתה ארוכה יותר, בהשוואה ל-Fulvestrant בלבד.
כפי שהתבקש לפי פרוטוקול המחקר, החוקרים השלימו ניתוח הישרדותי, תוך התייחסות לרגישות קודמת לטיפול הורמונאלי, נוכחות/העדר גרורות ויסארליות, מצב מנופאוזה, השפעה של טיפול עוקב לאחר התקדמות מחלה ובטיחות הטיפול.
בכלל אוכלוסיית המחקר, חציון ההישרדות עלה מ-28 חודשים עם Fulvestrant בלבד ל-34.9 חודשים עם הטיפול המשולב. עם זאת, ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. מצד שני, בתת-קבוצה של נשים שהגיבו קודם לכן לטיפול הורמונאלי תועד שיפור מובהק סטטיסטית של עשרה חודשים בחציון ההישרדות עם הטיפול הפעיל (39.7 חודשים לעומת 29.7 חודשים), אשר עלה ל-11 חודשים בנשים ללא גרורות ויסארליות.
מדגם המחקר כלל 201 נשים ללא גרורות ויסארליות בעת הגיוס למחקר. חציון ההישרדות עמד על 46.9 חודשים עם הטיפול המשולב, בהשוואה ל-35.4 חודשים עם Fulvestrant בלבד (יחס סיכון של 0.69 לתמותה, P=0.44). בנשים לאחר-מנופאוזה (413 נשים) תועדו תוצאות טובות יותר עם הטיפול המשולב (34.8 לעומת 27.1 חודשים), בהשוואה לנשים לפני-מנופאוזה (38 חודשים בשתי קבוצות הטיפול).
מתוך כנס מטעם ה-ESMO
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!