חברת ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ הודיעה היום שהוועדה לתרופות לשימוש בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) סקרה את תוכנית הניסוי הקליני בשלב 3 של ביונדווקס, העניקה ייעוץ, ואיפשרה לחברה להמשיך לשלב הניסויי הקליני בשלב 3 עבור M-001, החיסון האוניברסלי לשפעת שבפיתוח החברה. חוות הדעת של CHMP תקל על נהלים במדינות שבהן ייערך המחקר הקליני בשלב 3.
בתגובתו קבע ה- CHMP “מוסכם כי ניסוי יעילות פיבוטלי בודד המדגים יעילות חזקה כנגד תסמיני שפעת שהוכחו בבדיקת מעבדה (ILI) יכול להספיק לאישור“.
ד”ר תמר בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס ציינה, כי “על פי היועצים האירופאים המומחים שלנו, ה- CHMP קיבל את המתווה הכללי ותכנון הניסוי בפרט. מכאן שהחברה יכולה להמשיך לשלב 3 כמתוכנן.”
ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס אמר, “אני רוצה להודות ל- CHMP של EMA על העצות החשובות שישולבו במתווה הניסוי הקליני הפיבוטלי בשלב 3.”
ד”ר בבקוב המשיך ואמר, “יש צורך ברור לשפר את הטכנולוגיות הקיימות של חיסוני שפעת, כפי שצוין במאמר החדש בכתב העת הרפואי של ני-איגלנד (NEJM) שכותרתו המרדף אחרי שפעת עונתית הצורך בחיסון אוניברסלי לשפעת. החיסון האוניברסלי לשפעת שבפיתוח ביונדווקס
תוכנן כך שיוכל להתמודד עם אתגרים העומדים בפני חיסוני שפעת עכשוויים, כגון אי-התאמה, מוטציות ומשכי ייצור ארוכים. עם שישה ניסויים קליניים מוצלחים בבני אדם, אנו נרגשים להמשיך לניסוי קליני שלב 3 עם M-001 כחיסון אוניברסלי לשפעת.
בניסוי (מבוקר פלסבו) בפזה 3 לבדיקת היעילות הקלינית מתוכנן גיוס של 7,700 משתתפים במשך שנתיים. מאחר והערכת היעילות הקלינית של חיסוני שפעת תלויה במידה רבה בשיעור ההתקפה העונתי של זני השפעת, תכנון הניסוי מבטיח גמישות בגיוס לצורך התאמת מספר המשתתפים הנדרש בשנה 2. המשתתפים יהיו בני 50 ומעלה, כאשר לפחות מחציתם בני 65 שנים ומעלה.
הניסוי צפוי להערך במזרח אירופה ולהתחיל לפני עונת השפעת של 2018/19.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!