ה- FDA העניק מסלול מואץ תחת מעמד QIDP לתרופת RHB-104 לטיפול בזיהומים מסוג Nontuberculous Mycobacteria (הודעת רדהיל ביופארמה)

FDA

הודעת רדהיל ביופארמה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול ובמחלות דלקתיות ובכלל זה סרטן, הודיעה היום כי ה- FDA העניק לתרופת RHB-104 מעמד של QIDP (Qualified Infectious Disease Program), המיועד לתרופות המטפלות במחלות זיהומיות, עבור התוויה של טיפול בזיהומים מסוג Nontuberculous Mycobacteria (מיקרובקטריות אשר אינן טוברקולוטיות – NTM). מעמד ה- QIDP הוענק ל- RHB-104 תחת חוק GAIN (Generating Antibiotic Incentives) הנועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים.

על-פי חוק GAIN, מעמד QIDP מאפשר לתרופה ליהנות ממסלול פיתוח מואץ ועדיפות בבחינה רגולטורית של בקשה פוטנציאלית לאישור שיווק על-ידי ה-FDA. כמו כן, היה ותאושר לשיווק עבור טיפול בזיהומים מסוג NTM, תזכה RHB-104 לתקופה בת חמש שנים נוספות של בלעדיות בארה”ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית.

זיהומים מסוג NTM עשויים להתרחש בכל מערכות הגוף, אולם זיהומים בריאות, מערכת הלימפה, בעור וברקמות רכות הינם השכיחים ביותר. זיהומים מסוג NTM נהיו נפוצים יותר בכל העולם במהלך שני העשורים האחרונים. הטיפול בזיהומים מסוג זה הינו על-פי רב ארוך ודורש טיפול באמצעות מספר תרופות שונות בשל הסכנה להתפתחות של עמידות.

ניסוי שלב III ראשון עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן (ניסוי MAP US) מתנהל כעת בארה”ב ובמדינות נוספות. כמות הולכת וגדלה של עדויות תומכות בהשערה המדעית כי מחלת הקרוהן, כמו גם מחלות אוטואימוניות נוספות, קשורות לזיהום של חיידק ה- Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis בחולים בעלי רגישות מקדמית.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    בילדים שטופלו במספר מחזורי טיפול אנטיביוטי מהלידה ועד גיל שנתיים תועד סיכון מוגבר להתפתחות אסתמה, אלרגיות למזון, נזלת אלרגית ולקות אינטלקטואלית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים ממדגם ארצי גדול להערכת הקשר בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי בתוך שנתיים מהלידה ואבחנה של מחלות כרוניות בילדות. […]

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    זיהום בשחפת מלווה בקיצור תוחלת החיים למרות טיפול מוצלח

    תוחלת החיים של חולים שאובחנו עם שחפת קצרה יותר, בהשוואה לאלו שלא נדבקו בזיהום החיידקי, כאשר הסיבוכים לאחר הזיהום מקצרים את תוחלת החיים ואיכות החיים בקרב אלו ששרדו את הזיהום בארצות הברית, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. החוקרים ביקשו לבחון את ההשפעה של שחפת, כולל סיבוכים […]

  • זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהום בקורונה מלווה בעליה בחומרת זיהומי RSV

    זיהומי RSV (או Respiratory Syncytial Virus) הופיעו בשלב מוקדם יותר לאחר מגפת הקורונה בהשוואה לעונות קודמות, עם עליה בשיעור המקרים החמורים הדורשים תמיכה נשימתית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Pediatrics. המחקר הפרוספקטיבי, רב-מרכזי כלל ילדים מתחת לגיל שנתיים שאושפזו בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות במהלך שתי עונות RSV (2017-2018 […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אשפוז על-רקע זיהום מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אי-ספיקת לב (J Am Heart Assoc)

    אשפוז על-רקע זיהום מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אי-ספיקת לב (J Am Heart Assoc)

    זיהומים הדורשים אשפוז מלווים בסיכון מוגבר להיארעות אי-ספיקת לב, ללא תלות בסוג אי-ספיקת לב או בזיהום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. החוקרים כותבים כי הסיכון המוגבר לאי-ספיקת לב לאחר אשפוז עקב זיהום נע בין 11% ועד כמעט פי ארבע, בהתאם לסוג הזיהום. החוקרים בחנו את הנתונים אודות […]

  • תערובת פרוביוטית מקצרת משך חום בילדים עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות

    תערובת פרוביוטית מקצרת משך חום בילדים עם זיהומים בדרכי הנשימה העליונות

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי תערובת פרוביוטית המכילה שלושה זנים ספציפיים הפחיתה את משך החום ביומיים בילדים עם זיהומים בדרכי נשימה עליונות, כאשר חציון משך החום עמד על שלושה ימים בקבוצת טיפול פרוביוטי לעומת חמישה ימים בקבוצת הפלסבו. המחקר נערך במחלקה לרפואה דחופה לילדים […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר