תוצאות של מבחני בטיחות של תרופות הניתנות לילדים לא תמיד מגיעות לרופאים (מתוך JAMA)

ממחקר חדש, שפורסם במהדורת ספטמבר של JAMA, עולה כי התוכנית pediatric exclusivity הצליחה לעודד ביצוע של מחקרים על תרופות הניתנות לילדים, אך הפצת התוצאות של מחקרים אלה בספרות peer-reviewed (עיתונים שמחקרים המפורסמים בהם עוברים בדיקה על ידי אנשי מקצוע השייכים לתחום שבו בוצע המחקר) מוגבלת. המחקר העריך תרופות הנסקרות על ידי תוכנית של pediatric exclusivity, שבה ה-FDA יכול להאריך את התקופה, שחברת תרופות יכולה להחזיק את זכויות השיווק הבלעדיות של התרופה, בהנחה שהיצרן עורך מחקרים הנדרשים על ידי ה-FDA בנוגע לשימוש התרופה בילדים.

בגלל שלילדים יש פיזיולוגיה שונה ממבוגרים, הם לעיתים קרובות סופגים תרופות בצורה שונה או חווים תופעות לוואי שונות. רוב השימוש בתרופות בילדים נעשות ללא תווית, והתוצאות יכולות להיות מועילות, מזיקות או לא יעילות, כתלות בכמות המידע הידוע בנוגע לשימוש בתרופה באוכלוסיית הילדים.

בכדי לכמת את ההפצה של תוצאות של מחקרים לספרות peer-reviewed, החוקרים ערכו מחקר קוהורט של כל המחקרים, שנערכו עבור pediatric exclusivity, בין השנים 1998 ו-2004.

מתוך 253 מחקרים, שזוהו בין השנים 1998-2004, 125 מחקרים (50%) העריכו יעילות, 51 (20%) מחקרים היו multiple-dose pharmacokinetic, 34 (13%) מחקרים היו single-dose pharmacokinetic ו-57 (17%) מחקרים היו מחקרי בטיחות. שינויי תוויות היו חיוביים עבור 127 (50%) מתוך 253 המחקרים, אך רק 113 (45%) מתוך 253 המחקרים פורסמו. מחקרי היעילות והמחקרים עם שינוי תווית חיובי היו יותר עתידים להתפרסם.

שינויי מפתח של תוויות, הוגדרו כממצא משמעותי הקשור למינון, לבטיחות או ליעילות התרופה השונה מזה של מבוגרים. שינויים אלה קרו עבור 100 תרופות, אך רק 37 מהמחקרים התומכים בשינויים אלה פורסמו. רק 43% מהמחקרים, שהביאו לשינויים במידע הבטיחות פורסמו, ורק 38% מהמחקרים, שבהם התרופה הייתה לא יעילה בילדים, פורסמו.

תוכנית pediatric exclusivity הייתה מאוד יעילה בגישור של שינויי התוויות, שהיו הכרחיות, אך יש צורך במאמצים נוספים בכדי ליידע את הקהילה הרפואית בנוגע לשינויים הללו ולמחקרים העומדים מאחוריהן. אי הבאת מידע זה לקהילה הרפואית יכולה להיות מזיק לטיפול בילדים, רופאים רגילים להשתמש בעיתוני peer-reviewed כמקור למידע הרפואי הכי מעודכן, אז זה הגיוני לשים את המידע הזה שם.

לדברי החוקרים יש צורך במחקרים נוספים בכדי להעריך יותר את המנגנונים וכדי להפיץ את המידע בקרב הציבור.

מגבלות המחקר כוללות פוטנציאל לפספס מאמרים, שפורסמו, כשלון לכלול מאמרים, שפורסמו לאחרונה או הנמצאים בדפוס וחוסר בקבוצת ביקורת.

לסיכום, מחקרים עם תוצאות שליליות יכולים, ולעיתים קרובות אף מכילים, מידע חשוב עבור רופאים והורים בנוגע לשימוש הנכון במוצר. המידע הנוכחי לא מצביע רק על התעשייה כשורש הבעיה של חוסר פרסום. בסביבת הביקורת הקיימת קיימים גמולים מעטים עבור פרסום.

JAMA. 2006;296:1266-1273

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    צריכת סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווה בסיכוי גבוה יותר משמעותית להזדקנות בריאה בנשים, בעוד שצריכת פחמימות מעובדות לוותה בירידה בסיכויים להזדקנות בריאה, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם כתב העת JAMA Network Open. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי התבסס על נתונים ממחקר Nurses’ Health Study בין ינואר 1984 ועד דצמבר 2016 וכללו 47,513 נשים בגיל […]

  • סיכון גבוה ל-Staphylococcus aureus בתינוקות במשקל לידה נמוך מאוד

    סיכון גבוה ל-Staphylococcus aureus בתינוקות במשקל לידה נמוך מאוד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הופעה מאוחרת של זיהום פולשני ב- Staphylococcus aureusתועדה בחלק נכבד מהתינוקות המאושפזים ביחידת טיפול נמרץ ביילודים, כאשר באלו במשקל לידה נמוך מאוד (פחות מ-1500 גרם) תועדה היארעות הרבה יותר גבוהה בהשוואה לאלו במשקל לידה של 1500 גרם ומעלה. מחקר העוקבה […]

  • אבחנה של שבר מובילה נשים רבות להשלים בדיקת צפיפות עצם

    אבחנה של שבר מובילה נשים רבות להשלים בדיקת צפיפות עצם

    חלק גדול מהנשים סביב תקופת המנופאוזה ולאחר-מנופאוזה הביעו נכונות להשלים הערכה לאוסטיאופורוזיס, בפרט נשים בגיל מתקדם, אלו עם היסטוריה של שברים וציונים גבוהים יותר בהערכת הסיכון שלהן לאוסטיאופורוזיס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת BMC Primary Care. מחקר החתך מבוסס על נתונים משאלונים ונועד לקבוע גורמים המשפיעים על נכונות נשים סביב-מנופאוזה ולאחר-מנופאוזה להשלים בדיקת צפיפות […]

  • עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים כי מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי Secukinumab (קסנטיקס) הביא להקלה משמעותית בכאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.  שיפור בכאב נותר לאורך 52 שבועות ולווה באיכות חיים טובה יותר. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 1,084 חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה משני מחקרים בשלב […]

  • שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    וריאבליות ניכרת בערכי המוגלובין מסוכרר, כפי שנקבע לאורך ארבע שנים, מלווה בעליה משמעותית בסיכון לתמותה בחולים עם סוכרת מסוג 1 ובאלו עם סוכרת מסוג 2, זאת ללא תלות בממוצע ערכי המוגלובין מסוכרר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Research and Clinical Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי החשיבות של איזון גליקמי, כפי שמשתקף בריכוז […]

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך