·         האופציה הטיפולית החדשה והראשונה מזה למעלה מ-20 שנה, שמדגימה שיפור משמעותי קלינית בהישרדות ללא התקדמות מחלה, מאושרת לטיפול באנשים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) שלא טופלה קודם לכן

·         האישור מבוסס על נתונים מכריעים ממחקר שלב III POLARIX, בו המשלב של פוליבי עם R-CHP שיפר משמעותית את ההישרדות ללא התקדמות מחלה, והדגים בטיחות דומה בהשוואה לטיפול הסטנדרטי, R-CHOP.

·         לטיפול קו ראשון עם פוליבי בשילוב R-CHP פוטנציאל להפחתת הנטל על החולים ועל מערכת הבריאות, הכרוך בהתקדמות המחלה1

באזל, 25 מאי 2022 חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הודיעה היום כי ועדה בנציבות האירופית (EC) אישרה את פוליבי (פולטוזומאב ודוטין) בשילוב עם מבטרה (ריטוקסימאב) בתוספת ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין ופרדניזון (R-CHP) לטיפול במבוגרים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) שלא טופלה קודם לכן.

DLBCL הוא סרטן דם אלים והצורה השכיחה ביותר של לימפומה שאינה הודג’קין.2 על פי ההערכות, כ- 40,000 בני אדם מאובחנים עם DLBCL מדי שנה באירופה.3 בעוד חולים רבים מגיבים לטיפול הראשוני, 4 מתוך 10 חוליםאינם משיגים ריפוי עם הטיפול הסטנדרטי הקיים, ובמרבית החולים הזקוקים לקווי טיפול נוספים התוצאות רעות.4,5 מרבית מקרי ההישנות של DLBCL מתרחשים תוך 24 חודשים מתחילת הטיפול, ובחולים הנותרים ללא התקדמות מחלה בחלוף 24 חודשים מתחילת טיפול קו ראשון תוצאות ההישרדות טובות.4

“לאחר למעלה מ- 20 שנה, בהן ראינו התקדמויות מוגבלות ביותר בטיפול במחלה, האישור של פוליבי בתוספת R-CHP מציין עידן חדש לאנשים המתמודדים עם מחלה אגרסיבית זו,” כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, MD, PhD, המנהל הרפואי הראשי וראש תחום פיתוח מוצרים גלובליים בחברת Roche. “אנו שמחים מאוד על כך שהנציבות האירופית אישרה משטר טיפול זה עם פוליבי ומאמינים כי הוא בעל פוטנציאל להשפעה חיובית ניכרת על חייהם של אנשים עם DLBCL.”

“האישור של פוליבי בתוספת R-CHP כטיפול קו ראשון מהווה חדשות מצוינות לאנשים באיחוד האירופי המאובחנים עם לימפומה אגרסיבית זו, ונותן להם סיכוי גדול יותר לתוצאות חיוביות,” אמר פרופסור הרווה טילי, חוקר ראשי במחקר POLARIX ופרופסור להמטולוגיה באוניברסיטת רואן. “הודגם שטיפול זה מפחית את הסיכון להישנות וכתוצאה מכך את הצורך בטיפולים נוספים, ובכך מקטין את הנטל של DLBCL.”

האישור שניתן היום על ידי הנציבות האירופית התבסס על תוצאות ממחקר שלב III POLARIX (GO39942), המחקר הראשון המדגים שיפור משמעותי מבחינה קלינית בהישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) בהשוואה לטיפול המקובל של ריטוקסימאב בתוספת ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון (R-CHOP) באנשים עם DLBCL שלא טופלה קודם לכן. כל החולים היו במעקב במשך 24 חודשים לפחות, ובמעקב חציוני של 28.2 חודשים הודגמה ירידה של 27% בסיכון להחמרת המחלה או מוות עם פוליבי בתוספת R-CHP בהשוואה ל- R-CHOP בקו טיפול ראשון ב-DLBCL (יחס סיכון [HR] 0.73; רווח בר סמך [CI] 95%: 0.57-0.95; P<0.0177).6 פרופיל הבטיחות של פוליבי בתוספת R-CHP ושל R-CHOP היה דומה. תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות הגבוהה ביותר ((30%≤ עם פוליבי בתוספתR-CHP היו נוירופתיה היקפית (52.9%), בחילה (41.6%), נויטרופניה (38.4%) ושלשול (30.8%).6 התוצאות הוצגו לראשונה בדצמבר 2021 בכנס השנתי ה-63 של החברה האמריקאית להמטולוגיה, ופורסמו במקביל בכתב העת The New England Journal of Medicine. מחקר POLARIX נערך בשיתוף פעולה עם האגודה לחקר לימפומה (LYSA) והארגון האקדמי לחקר לימפומה (LYSARC).

בנוסף לאישור שניתן היום, הוועדה האירופית המירה את אישור השיווק הראשוני המותנה של פוליבי באיחוד האירופי לטיפול במבוגרים עם DLBCL נשנית או עמידה, שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע המטופויאטיים, לאישור מלא.

חברת Roche ממשיכה לחקור תחומים, שבהם יש לפוליבי פוטנציאל להביא תועלת נוספת, לרבות במחקרים המתקיימים כיום הבוחנים שילובים של פוליבי עם נוגדנים בי-ספציפיים CD20xCD3 המפעילים תאי T, ב- DLBCL שטופלה קודם לכן או ללא טיפול קודם.

אודות פוליבי® (פולטוזומאב ודוטין)

פוליבי הוא תצמיד נוגדן נגד CD79b תרופה (ADC) הראשון מסוגו. החלבון CD79b מבוטא באופן ספציפי במרבית תאי ה– B, תא חיסוני המעורב בסוגים מסוימים של לימפומה שאינה הודג’קין (NHL)), דבר ההופך אותו למטרה מבטיחה לפיתוח טיפולים חדשים.7, 8 פוליבי נקשר אל תאי סרטן המבטאים CD79b ומשמיד תאי B אלה באמצעות העברת תרופה אנטי-סרטנית, מנגנון הנחשב כמפחית את ההשפעות על תאים תקינים.9, 10 פוליבי מפותח על ידי חברת Roche תוך שימוש בטכנולוגיית ADC שלSeagen ונחקר כיום כטיפול במספר סוגי לימפומה שאינה הודג’קין. פוליבי משווק כיום באיחוד האירופי לטיפול בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה לטיפול.

אודות מחקר POLARIX

POLARIX [NCT03274492] הוא מחקר בינלאומי שלב III, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו לבחינת היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של פוליבי (פולטוזומאב ודוטין) בתוספת מבטרה (ריטוקסימאב), ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין ופרדניזון (R-CHP) לעומת ריטוקסימאב בתוספת ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון (R-CHOP), בחולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) שלא טופלה קודם לכן. 879 חולים חולקו אקראית ביחס 1:1 לקבלת פוליבי בתוספתR-CHP ופלסבו לווינקריסטין למשך 6 מחזורים, ולאחר מכן שני מחזורים של ריטוקסימאב; או R-CHOP בתוספת פלסבו לפוליבי למשך 6 מחזורים, ולאחר מכן שני מחזורים של ריטוקסימאב. מדד ההערכה הראשוני הוא הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) על פי הערכת החוקר בהתאם לקריטריוני התגובה של Lugano ללימפומה ממאירה. PFS הינו תוצא בעל משמעות קלינית עבור חולי DLBCL שלא טופלה קודם לכן, מאחר והיא מייצגת את המטרה של טיפול קו ראשון: הפחתת הסיכון להחמרת המחלה.

אודות LYSA ו- LYSARC

האגודה לחקר לימפומה, או LYSA, היא הקבוצה השיתופית לחקר מחלת הלימפומה באירופה המובילה ברמה בינלאומית, שעורכת מחקרים קליניים החל מהבדיקות הראשונות של תרופות חדשות בבני אדם ועד לבניית אסטרטגיות טיפוליות סטנדרטיות. הרשת שלLYSA כוללת יותר מ- 90 מרכזי טיפול בשלוש מדינות (צרפת, בלגיה, פורטוגל), ומשתפת פעולה עם צוותים מדעיים רבים ברמה הבינלאומית.

הארגון האקדמי לחקר לימפומה, או LYSARC, היא המבנה התפעולי של LYSA המבצע מיזמי מחקר קליניים בנושא לימפומה ברמה הבינלאומית.

אודות לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL)

DLBCL היא הצורה השכיחה ביותר של לימפומה שאינה הודג’קין (NHL), המופיעה באחד מתוך כל שלושה מקרי NHL.2 DLBCL היא סוג אגרסיבי (מתאפיינת בגדילה מהירה) של NHL, אשר בדרך כלל מגיבה לטיפול קו ראשון.2 עם זאת, עד כ-40% מהחולים יחוו הישנות או יפתחו עמידות לטיפול, ואז האפשרויות לטיפול הצלה מוגבלות ומשך ההישרדות הוא קצר.4,5 על פי ההערכות, כ-150,000 בני אדם ברחבי העולם מאובחנים עם DLBCL מדי שנה.11

אודות חברת Roche בהמטולוגיה

במשך למעלה מ-20 שנה, חברת Roche מפתחת תרופות עבור מטופלים עם מחלות דם ממאירות ושאינן ממאירות; אנו בעלי ניסיון וידע עמוקים בתחום טיפולי זה. כיום אנו משקיעים יותר מאמצים מתמיד להעניק אפשרויות טיפול חדשניות למטופלים הסובלים ממגוון רחב של מחלות המטולוגיות. התרופות המאושרות שלנו כוללות MabThera® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro®    obinutuzumab)), Polivy (polatuzumab vedotin), Venclyxto® (venetoclax) בשיתוף פעולה עם חברת AbbVie, ו- Hemlibra (emicizumab). קו הפיתוח העתידי שלנו בתחום ההמטולוגי כולל נוגדנים בי-ספציפיים המפעילים תאי T, glofitamab ו- mosunetuzumab, המכוונים כנגד CD20 ו- CD3 כאחד, וכן cevostamab, המכוון נגד FcRH5 ו- CD3כאחד; Tecentriq® (atezolizumab), נוגדן מונוקלונלי שמכוון כנגד PD-L1 ו-crovalimab, נוגדן המכוון כנגד C5 המהונדס לייעל את עיכובה של מערכת המשלים. כמו כן, ההתמחות המדעית שלנו, בשילוב עם רוחב הפורטפוליו וקו הפיתוח העתידי, מעניקים הזדמנות ייחודית לפיתוח משטרי טיפול משולבים המיועדים להשיג שיפור נוסף בחיי המטופלים.   

אודות חברת Roche

חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896 בבאזל, שוויץ, בתור אחת היצרניות התעשייתיות הראשונות של תרופות ממותגות, התפתחה לחברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם והמובילה בתחום הדיאגנוסטיקה המעבדתית. החברה שואפת למצוינות מדעית לגילוי ופיתוח תרופות וכלים דיאגנוסטיים לשיפור והצלת חייהם של אנשים ברחבי העולם. אנו חלוצים בתחום הרפואה המותאמת אישית ומטרתנו לשנות עוד את הדרך שבה ניתן טיפול רפואי, על מנת להביא להשפעה גדולה אף יותר. על מנת לספק את הטיפול הרפואי הטוב ביותר לכל אדם ואדם, אנו יוצרים שיתופי פעולה עם בעלי עניין רבים ומשלבים את כוחותינו בתחום הדיאגנוסטיקה והפארמה עם תובנות מהפרקטיקה הקלינית.

מתוך הכרה במאמץ שלנו לחתור לפרספקטיבה ארוכת טווח בכל תחום בו אנו עוסקים, חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתוך תעשיית התרופות זו השנה השלוש עשרה ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI). הכרה זו משקפת גם את המאמצים שלנו לשפר את הגישה לשירותי בריאות יחד עם שותפים מקומיים בכל מדינה שבה אנו עובדים.

Genentech, הממוקמת בארה”ב, היא חברה בבעלות מלאה של קבוצת Roche. Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.

למידע נוסף, אנא בקרו באתר  www.roche.com

כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.

סימוכין

[1] Tilly H, Morschhauser F, Sehn LH, et al. Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022;386(4):351-363. doi:10.1056/NEJMoa2115304.

 [2] Cancer.Net. Leukemia Lymphoma Non-Hodgkin: Subtype. [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.

 [3] World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1#collapse-group-1-4-0.

[4] Maurer MJ, Ghesquières H, Jais JP, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32(10):1066-1073.

[5] Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood. 2015;125(1):22-32.

 [6] Roche. Polivy SmPC. European Medicines Agency.

 [7] Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009;114:2721-29.

[8] Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015;29:1578-86.

 [9] Ducry L, et al. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem 2010;21:5-13.

 [10] ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/.

 [11] Globocan 2020. World Fact Sheet. [Internet; cited 2022 May]. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.