הודעת מרחביה 

הבדיקה של CDx מקבוצת מרחביה הוכיחה יעילות וסגוליות עדיפות על פני הבדיקה הנהוגה בשוק במחקר קליני ב-6 מרכזים רפואיים וב-132 מטופלים

פוטנציאל החיסכון השנתי בשימוש בבדיקה החדשנית כולל הפחתה של קרוב ל-1 מיליון ביופסיות וחיסכון של עד 4 מיליארד דולר

למערכת הבריאות האמריקאית

חברת מרחביה אחזקות והשקעות הבורסאית, מדווחת כי ענקית הרפואה האמריקאית קליבלנד קליניק (Cleveland Clinic) עדכנה את החברה בתוצאות ביניים מהניסוי הקליני שמבצעת חברת CDx, בה מחזיקה מרחביה בשותפות עם קליבלנד קליניק, ומהן עולה כי בדיקה חדשנית של CDx לאבחון מוקדם של סרטן הערמונית, IsoPSA, הצליחה להשיג תוצאות יעילות וסגוליות עדיפות על פני הבדיקה הסטנדרטית בשוק ועשויה להפחית ביצוע בדיקות ביופסיה מיותרות. הבדיקה החדשנית שפיתחה CDx מאפשרת לראשונה לאתר ולהעריך שינויים במבנה החלבון ולהבחין בדרגת חומרת הסרטן של המטופלים, כך שניתן יהיה להקדים טיפול ולהגדיל משמעותית את סיכויי הצלחת הטיפול.

המחקר הקליני כלל 6 מרכזים רפואיים ו-132 מטופלים נכון להיום ובדק את היכולת של IsoPSA להבחין בין מטופלים עם רמת סיכון שונה, בשלבים מתקדמים של סרטן (Gleason ≥ 7) או בשלבי מחלה נמוכים (Gleason = 6).

כל המשתתפים במחקר הנם מטופלים אשר ע”פ בדיקות ה-PSA הקיימות נאלצו לעבור בדיקת ביופסיה פולשנית, בשל רמת PSA גבוהה. המחקר השווה בין בדיקות דם הפשוטות שנותחו בעזרת בדיקת ה- IsoPSAשל CDx לבין ממצאי בדיקות הביופסיה. ע”פ התוצאות בדיקת ה- IsoPSA הצליחה לזהות בדיוק של 97% חולים בסיכון נמוך להתפתחות סרטן אגרסיבי, אשר ניתן היה לחסוך מהם את בדיקת הביופסיה. בנוסף הבדיקה זיהתה בדיוק של 86% חולים בסיכון גבוה להתפתחות סרטן ערמונית אגרסיבי. תוצאה אשר מצריכה בדיקת ביופסיה.

רמת ההבחנה (מובהקות) של המוצר הרפואי, שנמדד באמצעות טכניקה סטטיסטית סטנדרטית, הינו AUC 0.85 . בהתאם למידע שנמסר לחברה ערך זה הינו הגבוה ביותר שהתקבל עד כה בשוק, מהבדיקות שדווחו.

המחקר הקליני הרב מרכזי נמשך במרכזים רפואיים בארה”ב ומחוצה לה, וכאשר מספר אינדיקציות קליניות נוספות ייבחנו במהלך השלבים הבאים של המחקר.

קליבלנד קליניק הציגה את המידע הקליני בוועידה השנתית של ארגון האורולוגים האמריקאי וקבעה כי בדיקת ה-IsoPSA מזהה בהצלחה שינויים מולקולריים באנטיגן ספציפי של בלוטת הערמונית (PSA) ברמת דיוק גבוהה מהבדיקות הקיימות כיום בשוק.

בקליבלנד קליניק מעריכים כי החלפת בדיקת סרטן הערמונית, המבוססת כיום על מדידת ריכוז כמות החלבון בדם, בשיטה החדשה העוקבת אחר השינויים במבנה החלבון תאפשר לאבחן סרטן בשלב מוקדם ולהימנע מביצוע ביופסיות מיותרות.  

סרטן הערמונית הינו גורם התמותה הסרטני הגבוה בארצות הברית בקרב גברים לאחר סרטן הריאות ואוכלוסייה של כ-90 מיליון איש בארה”ב בלבד נמצאת בסיכון ללקות במחלה. על פי המכון הלאומי לסרטן בארה”ב, הבדיקות הנהוגות כיום סובלות מיעילות מוגבלת ביותר שבאה לידי ביטוי בכך שרק בכ-25% מהמקרים בהם הבדיקות חיובית אכן מתגלה מקרה סרטן. 75% מהמקרים בהם הבדיקות מעידות לכאורה על קיום סרטן מתגלות כטעות באבחון ומאלצות את מערכת הבריאות האמריקאית בביצוע ביופסיות שלא לצורך. למיטב ידיעת החברה, מתבצעות כיום כ-20 מיליון בדיקות לאבחון סרטן הערמונית בארה”ב בשנה ופוטנציאל החיסכון השנתי בשימוש בבדיקה החדשנית כולל הפחתה של קרוב ל-1 מיליון ביופסיות שאינן מחויבות המציאות וחיסכון של עד 4 מיליארד דולר למערכת הבריאות האמריקאית.

“בדיקות הדיאגנוסטיקה הקיימות לסרטן הערמונית נשענות על ביו-מרקרים אשר יכולים להיות מושפעים מגורמים פיזיים אשר אינם קשורים לסרטן”, אמר ד”ר אריק קליין, יו”ר מכון גליקמן לאורולוגיה וכליות  במרכז הרפואי קליבלנד קליניק. “תוצאות המחקר החדש מראות כי שימוש בטכנולוגיה הבוחנת שינויים במבנה חלבון ה-PSA יעילה יותר בזיהוי סרטן ויכולה למנוע בדיקות ביופסיות מיותרות בחולים בעלי סיכון נמוך”.

“נקטנו בגישה של ‘חשיבה מחוץ לקופסה’ אשר הוכיחה הצלחה בזיהוי סרטן הערמונית ושהינה בעלת פוטנציאל לספק מענה גם לשאלות קליניות חשובות נוספות דוגמת יכולת שרידות חולים בהמשך לקבלת טיפולי סרטן”, אמר ד”ר מארק סטובסקי, חבר צוות במחלקה האורולוגית במכון גליקמן לאורולוגיה וכליות במרכז הרפואי קליבלנד קליניק. “באופן כללי, האמצעים הקליניים לזיהוי מוקדם ובדיקות לגילוי סרטן הערמונית הנם מוגבלים בשל העובדה שריכוזי הביו-מרקר מושפעים על ידי תהליכים פיזיים שאינם קשורים לסרטן, כמו דלקת. בניגוד לכך, המידע הקליני והמחקרי החדש מצביע על כך שבדיקת ה-IsoPSA  יכולה לשמש כלי דיאגנוסטי ולזהות באופן אמין שינויים מבניים בחלבון ה-PSA אשר תואמים לקיום או העדר סרטן ערמונית וכן מצביעים על רמת האגרסיביות של המחלה”.

אלי ארד, מנכ”ל מרחביה אחזקות והשקעות, אמר כי “אנו שמחים מאוד על ההצלחה בתוצאות הביניים בניסוי החשוב שמבצעת CDx. תוצאות אלו מקרבות בדיקה ייחודית זו לשוק האמריקאי וישמשו את החברה בהאצת פיתוח מוצריה הנוספים על בסיס טכנולוגיה חדשנית ופורצת דרך זו. עבורנו במרחביה, תוצאות אלו מהוות עדות להצלחת אסטרטגיית ההשקעות שלנו בביומד, ובכוונתנו להמשיך ולבחון השקעות נוספות בתחום והשאת ערך למשקיעים”.