מחקר חדש ארוך טווח שבחן את הבטיחות של Pirfenidone (אסברייט, רוש) לאורך של עד כ- 10 שנים בקרב כ-1,300 מטופלים עם פיברוזיס ריאתי אדיופתי (IPF) מדווח כי הטיפול בטוח ונסבל היטב.
ברקע מציינים החוקרים שפירפנידון הדגים הפחתה בירידה של התפקוד הריאתי בקרב חולי IPF . במחקר זה בוצעה אנליזה משולבת של נתוני בטיחות מתוך 5 מחקרים קלינים שהעריכו את הטיפול בפירפנידון ב-IPF .
החוקרים עקבו אחרי כל המטופלים שנכללו ב-3 מחקרים רב לאומיים ביניהם CAPACITY , ASCEND ושני מחקרים בתווית פתוחה ומחקר ה-RECAP . נתוני הבטיחות הוערכו במהלך התקופה שבין מתן הטיפול הראשון ועד 28 יום לאחר מנת הטיפול האחרונה.
בסה”כ נכללו 1,299 מטופלים באנליזה. היקף החשיפה המצטבר לטיפול היה 3,160 שנות חשיפת מטופל (PEY) . חציון תקופת החשיפה היה 1.7 שנים (בטווח בין שבוע ל-9.9 שנים), והמינון הממוצע היומי היה 2,053.8 (±484.9) מ”ג .
אירועים במערכת העיכול (בחילות – 37.6%) , שלשול (28.1%) דיספפסיה (18.4%) (הקאות – 15.9%) היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, הן היו בדר”כ קלות עד בינוניות וללא השלכות קליניות משמעותיות.
רמות alanine aminotransferase או aspartate aminotransferase גבוהות פי 3 מהסף העליון הנורמלי הופיעו ב-3.1% מהמטופלים (היארעות מותאמת של 2.3 לכל 100 PEY). העליות הללו היו באופן כללי חולפות והפיכות לאחר התאמת מינון או הפסקת טיפול.
החוקרים מסכמים כי אנליזה נרחבת זו של תוצאות בטיחות בעוקבה רחבה ומוגדרת היטב זו של 1,299 מטופלים עם IPF שהיו במעקב פרוספקטיבי למשך של עד 9.9 שנים הדגימה שטיפול ארוך טווח עם פירפנידון הוא בטוח ונסבל היטב.
BMJ Open Respir Res.2016 Jan 12;3
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!