תוצאות שני מחקרים חדשים שבחנו את היעילות והבטיחות של הוספת יומקלידיניום (אינקרוז, GSK ) לטיפול בפלוטיקזון/וילנטרול (FF/VI) (רלבר, GSK) בחולי COPD מצביעות על כך שהתוספת הובילה לשיפור מובהק וניכר מבחינה קלינית ללא הבדל מבחינת בטיחות הטיפול בהשוואה ל- FF/VI בלבד.
המחקרים שבוצעו הישוו בין הוספת יומקלידיניום (במינונים של של 55 μg ו-113 μg ) ל-FF/VI (במינון 99/22 μg) במטופלים עם COPD כרוני והיו באורך של 12 שבועות, כפולי סמיות, מבוקרי פלציבו, בקבוצות מקבילות, ורב מרכזיות.
1,238 המטופלים המתאימים הוקצו אקראית ביחס של 1:1:1 לטיפול חד יומי של של יומקלידיניום 62.5 μg (המספק 55 μg) , יומקלידיניום 125 μg (המספק 113 μg) או פלציבו, כתוספת למתן של FF/VI (המספקים 92/22 μg) , והאנליזה בוצעה במתכונת כוונה לטפל.
יעד המחקר המרכזי היה רמת ה-1FEV בשנייה אחת ביום ה-85 למחקר. יעד המחקר המשני היה הממוצע המשוקלל של 0-6 שעות ה-FEV1 ביום ה-84. איכות החיים הקשורה לבריאות דווחה באמצעות שימוש שאלון סנט ג’ורג’ (SGRQ) . כמו כן נעשה בקרה על דיווחי תופעות לוואי.
בשני המחקרים, ה-1FEV השתפר באופן מובהק בטיפול המשולב של יומקלידיניום (בשני המינונים של 62.5 μg ו-125 μg ) ביחד עם FF/Vl (בטווח של בין 0.111-0.18 ל‘ כולם p < 0.001 ) ביום ה-85 . כך גם לגבי ה-FEV1 המשוקלל בטווח 0-6 שעות ביום ה-84 לאחר מתן הטיפול (שיפור בטווח של בין 0.135-0.153 ל’ , כולם p < 0.001 ) .
שיפור מובהק סטטיסטי בציון איכות החיים לטיפול המשולב נמצא במחקר אחד במינון של יומקלידיניום 62.5 μg בלבד. ההבדלים בציון הכולל של SGRQ בתחילת המחקר לסופו בין הטיפולים היה 2.16- נק’ , p < 0.05 .
בין כל קבוצות הטיפול, הדיווח על תופעות לוואי היה דומה (30-39%) וכך גם לגבי תופעות לוואי קרדיווסקולריות (1-3% >) ודלקת ריאות (0-1%) .
החוקרים מסכמים כי התוספת של יומקלידיניום ל-FF/VI הובילה לשיפור מובהק בתפקודי ריאות בהשוואה ל- FF/VI ופלציבו במטופלים עם COPD , כאשר פרופיל הבטיחות של הטיפולים היה דומה .
המשמעות הקלינית לדעתם היא כי תוצאות אלה מדגימות שהוספת יומקלידיניום (במינונים של 62.5 μg ו-125 μg) הובילה לשיפור מובהק ובעל משמעות קלינית בתפקודי ריאות . הם מציינים כי שיפור מובהק באיכות החיים הקשור לבריאות במטופלי היומקלידיניום נמצא במחקר אחד מבין השניים. מבחינת בטיחות נמצא שפרופיל הבטיחות היה דומה באופן עקבי בכל קבוצות הטיפול, בשני המחקרים.
לדעת החוקרים, מחקרים אלה תומכים בשימוש בטיפול משולש ב-COPD, ומאפשרים לרופאים חלופה טיפולית יעילה ובטוחה נוספת לחולי COPD .
Jun 14,2015. pii: S0954-6111(15)30009-3 Respir Med.
לעלון לרופא של רלבר
לעלון לרופא של אינקרוז
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!