מחקר חדש המתפרסם ב-JAMA מצביע על כך שהטיפול באמצעות LAA (ר”ת של left atrial appendage ) בסובלים מפרפור פרוזדורים (AF) משיג עדיפות על פני טיפול בוורפרין מבחינת הפחתת אירועי שבץ , אירועים אמבוליים ומוות קרדיווסקולרי.
ברקע מציינים החוקרים כי למרות שוורפרין אפקטיבי במניעת שבץ במטופלי AF , הטיפול מוגבל בשל פרופיל תראופוטי צר, צורך בניטור קרישה לאורך החיים ואינטרקציות רבות עם תרופות ומזון. מטרת החוקרים הייתה לבחון אם אסטרטגיה של LAA מכני בעורק השמאלי אינה נחותה בהשוואה לוורפרין.
המחקר, הנקרא מחקר ה-PROTECT AF , היה רב מרכזי, אקראי, לא סמוי, בתכנון בייסיאני שבוצע ב-59 בתי חולים עם AF שלא על רקע מסתמי , וגורם סיכון אחד נוסף (תוצאת CHADS מעל 1). הגיוס למחקר נמשך בין 2005-2008 וכלל 4 שנות מעקב.
הגדרת חוסר הנחיתות כללה הסתברות גדולה מ- 97.5% , בעוד שעדיפות הסתברות מעל 95% ומעלה לצורך הגדרת מובהקות ההבדלים בתוצאות. טווח חוסר הנחיתות היה יחס של 2.0 בהשוואת אירועים בין קבוצות הטיפול.
ההתערבות כללה סגירת עורק שמאלי באמצעות LAA וקבוצת הביקורת הייתה טיפול בוורפרין (463 מטופלים בקבוצת ההתערבות ו-244 בקבוצת הבקרה, כשיעד ה-INR היה בין 2-3 יח’.) .
יעד המחקר המרכזי היה שילוב של אירועי שבץ, אמבוליזם סיסמטמי, ומוות קרדיווסקולרי או מוות ממקור לא ברור, כשגישת הניתוח הסטטיסטית היא ע”פ הכוונה לטפל.
החוקרים מדווחים שממוצע משך המעקב היה 3.8 שנים, ו-2,621 שנות מטופל, שבמהלכם היו 39 אירועים מבין 463 המטופלים (8.4%) בקבוצת ההתערבות עבור יעד המחקר המרכזי, המהווים 2.3 אירועים לכל 100 שנות מטופל, בהשוואה ל-34 אירועים מבין 244 מהטופלים בוורפרין (13.9%), ועבור יעד המחקר המרכזי מדובר על 3.8 אירועים לכל 100 שנות מטופל. יחס הסיכון לקבוצת ההתערבות היה 0.6 (ברווח בר סמך 0.41-1.05 ב-95% הסתברות), שהיווה קריטריון שהוגדר מראש עבור חוסר נחיתות (בהסתברות של 99.9% ), ועבור עליונות (הסתברות של מעל 96% ).
מטופלים בקבוצת ההתערבות הדגימו גם שיעורי תמותה קרדיווסקולריים נמוכים יותר (אירוע 1.0 לכל 100 שנות מטופל לעומת 2.4 אירועים ל-100 שנות מטופל בוורפרין). הסיכון היחסי לתמותה קרדיווסקולרית למטופלים בקבוצת ההתערבות היה 0.4 (ברווח בר סמך ב-95% הסתברות בין 0.21-0.75, p=0.05). לתמותה מכל סיבה גם היה סיכון מופחת : 3.2 אירועים ל-100 שנות מטופל לעומת 4.8 אירועים ל-100 שנות מטופל בקבוצת הוורפרין, וסיכון יחסי של 0.66 , ברווח בר סמך של בין 0.45-0.98, p=0.04 .
החוקרים מסכמים כי לאחר 3.8 שנות מעקב, מטופלים עם AF שלא על רקע מסתמי הנמצאים בסיכון מוגבר לשבץ, ההתערבות המלעורית של LAA השיגה את יעדי אי הנחיתות והעדיפות בהשוואה לוורפרין, עבור יעד משולב של שבץ, אמבוליזם סיסטמי, ומוות קרדיווסקולרי, וכן גם עדיפות עבור מוות קרדיווסקולרי ומוות מכל סיבה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!