במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולות תוצאות מבטיחות להוספת Panobinostat לטיפול בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה לטיפול תרופתי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Panobinostat הינו מעכב של Pan-Deacetylase בעל פעילות סינרגיסטית כנגד מיאלומה בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לערוך השוואה בין משלב Panobinostat, Bortezomib ו-Dexamethasone אל מול פלסבו, Bortezomib ו-Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מייאלומה נפוצה עמידה לטיפול.
מדובר במחקר רב-מרכזי, אקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל חולים עם מיאלומה נפוצה עמידה לטיפול תרופתי או חוזרת, שקיבלו 1-3 מחזורי טיפול קודמים. החולים חולקו באקראי לטיפול בן 21 ימים בפלסבו או Panobinostat (20 מ”ג; בימים 1, 3, 5, 8, 10, 12), שני הטיפולים ניתנו בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone.
בתקופה שבין 21 בינואר, 2010, ועד 29 בפברואר, 2012, נכללו במחקר 768 חולים, כאשר 387 חולקו לטיפול ב- Panobinostat, Bortezomib ו-Dexamethasone ו-381 חולקו לטיפול בפלסבו, Bortezomib ו-Dexamethasone. חציון משך המעקב עמד על 6.47 חודשים ו-5.59 חודשים, בהתאמה.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה ארוך יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הביקורת (11.99 חודשים לעומת 8.08 חודשים, יחס סיכון של 0.63, p<0.0001). עדיין לא ניתן לדווח על נתוני ההישרדות הכוללים, אם כי בעת ניתוח הנתונים הנוכחי, חציון ההישרדות הכוללת עמד על 33.64 חודשים בקבוצת ההתערבות ו-30.39 חודשים בקבוצת הביקורת (יחס סיכון של 0.87, p=0.26). שיעור החולים עם תגובה לטיפול לא היה שונה בין קבוצות הטיפול (60.7% בקבוצת ההתערבות לעומת 54.6% בקבוצת הביקורת, p=0.09); עם זאת, שיעור החולים עם תגובה מלאה או כמעט-מלאה היה גבוה יותר משמעותית בקבוצת ההתערבות (27.6% לעומת 15.7%, p=0.00006).
תגובה מינימאלית תועדה ב-6% מהמטופלים ב- Panobinostat וב-11% מהמטופלים בפלסבו. חציון משך התגובה (תגובה חלקית או טובה מכך) עמד על 13.14 חודשים בקבוצת ההתערבות ועל 10.87 חודשים בקבוצת הביקורת, עם חציון זמן עד לתגובה (תגובה חלקית או טוב מכך) של 1.51 חודשים ו-2.00 חודשים, בהתאמה.
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-60% מהמטופלים בקבוצת ההתערבות וב-42% מהמטופלים בקבוצת הביקורת. תופעות לוואי והפרעות מעבדתיות נפוצות בדרגה 3-4 כללו תרומבוציטופניה (57% לעומת 31%), לימפופניה (53% לעומת 40%), שלשולים (26% לעומת 8%), עייפות (24% לעומת 12%) ונוירופתיה היקפית (18% לעומת 15%).
החוקרים קוראים להשלים מחקרים ארוכי-טווח במטרה לקבוע אם להוספת Panobinostat יש השפעה כלשהי על שיעורי ההישרדות של החולים.
The Lancet Oncology, Early Online Publication, 19 September 2014
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!