זהו אישור ה-FDA השישי שניתן לאקטמרה במהלך ארבע שנים, בעקבות אישורים קודמים למתן תוך-ורידי של התרופה לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה ובילדים מגיל שנתיים עם דלקת מפרקים פעילה מרובת מפרקים או דלקת מפרקים מערכתית של גיל הילדות.

אקטמרה אושרה לצורת מתן תת-עורית לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה, אשר טופלו בעבר בתרופה אנטי-ראומטית אחת או יותר [Disease-Modifyingt AntiRheumatic Drugs-DMARD], כמו מטוטרקסט , ולא הגיבו בצורה מספקת לטיפול.

אקטמרה היא נוגדן חד-שבטי מואנש כנגד רצפטור לאינטרלואקין-6 (IL-6), הראשון והיחיד שאושר על ידי ה-FDA לטיפול בדלקת  מפרקים שגרונית, הן במתן תת-עורי והן במתן תוך-ורידי.

חברת רוש פרסמה הודעה על כך שמנהל המזון והתרופות האמריקאי [FDA] אישר את צורת המתן התת-עורית של אקטמרה לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה, שטופלו בעבר בתרופות אנטי- ראומטיות [Disease-Modifyingt AntiRheumatic Drugs-DMARD], שלא סיפקו הקלה מספקת. בדומה לצורת המתן התוך-ורידית, צורת המתן התת-עורית יכולה להינתן הן כטיפול יחיד והן בשילוב עם מטוטרקסט או תרופות אנטי ראומטיות אחרות לא-ביולוגיות [DMARD].  אקטמרה במזרק מוכן להזרקה תת-עורית תהיה זמינה בארה”ב בתחילת נובמבר.

“אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה עלולים לסבול מנזק בלתי הפיך למפרק, שניתן למניעה על ידי טיפול מוקדם עם תרופה כמו אקטמרה”, אומר דר’ האל בארון [Hal Barron] , ראש המחלקה הרפואית של רוש וראש חטיבת פיתוח מוצר גלובלית. “אנחנו שמחים שכעת תהיה לחולים אלו אפשרות לקבל אקטמרה גם בהזרקה תת-עורית וגם בעירוי תוך-ורידי”.

אקמטרה, אשר אושרה על ידי ה-FDA למתן בעירוי תוך-ורידי בשנת 2010, היא נוגדן חד-שבטי מואנש כנגד רצפטור לאינטרלואקין-6 (IL-6),  הראשון והיחיד שאושר על ידי ה-FDA , למתן הן בהזרקה תת-עורית והן בעירוי תוך-ורידי.

האישור מבוסס על נתונים ממחקרים קליניים פאזה שלישית, SUMMACTA ו-BREVACTA. המינון המומלץ של אקטמרה במתן תת-עורי שאושר על ידי ה-FDA הוא 162 מ”ג בהזרקה תת-עורית מידי שבועיים, עם העלאת המינון ל-162 מ”ג מידי שבוע בהתאם לתגובה הקלינית של חולים במשקל של פחות מ-100 ק”ג. עבור חולים במשקל של 100 ק”ג או יותר, המינון  הוא 162 מ”ג בהזרקה תת-עורית מידי שבוע.

מחקר SUMMACTA

מחקר SUMMACTA הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי,כפול-סמיות, מבוקר עם תקופת סמיות-כפולה של 24 שבועות, בו השתתפו 1,262 חולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה. מחקר SUMMACTA הדגים יעילות דומה של אקטמרה במתן תת-עורי במינון 162 מ”ג מידי שבוע בשילוב עם DMARDs, בהשוואה לאקטמרה במתן תוך-ורידי במינון של 8 מ”ג לק”ג של מידי 4 שבועות בשילוב עם DMARDs. אוכלוסיית המחקר כללה חולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה עם תגובה לא מספקת לטיפול קודם ב DMARDs (20% מהמשתתפים במחקר לא הגיבו באופן מספק גם לטיפול בנוגדי TNF). שיעור דומה של חולים בשתי קבוצות המחקר הדגימו שיפור של לפחות 20% במספר המפרקים הרגישים והנפוחים (מדד ACR20) בשבוע 24 (69% מהמטופלים באקטמרה בצורת מתן תת-עורית לעומת 73% מהמטופלים בעירוי תוך-ורידי).

ניתוח פרופיל בטיחות בשבוע 24 הראה כי תופעות הלוואי של צורת מתן תת-עורית וצורת המתן התוך-ורידית היו דומות, למעט תגובות מקומיות לזריקה תת-עורית.

מחקר BREVACTA

מחקר BREVACTA הוא מחקר אקראי, כפול סמיות שבדק מתן אקטמרה בזריקה תת-עורית לעומת מתן פלצבו בהזרקה תת-עורית , בשילוב עם DMARDs, בחולים עם דלקת מפרקים פעילה בדרגה בינונית עד קשה, עם תגובה לא מספקת לטיפול ב DMARDs בלבד. 656 מטופלים חולקו באופן אקראי ביחס של 2 ל-1 לשתי קבוצות הטיפול וקיבלו אקטמרה או פלצבו בהזרקה תת-עורית מידי שבועיים.כל המטופלים המשיכו את הטיפול ב-DMARDs.

תוצאות ממחקר BREVACTA מראות כי חולים שקיבלו את אקטמרה תת-עורית מידי שבועיים בשילוב עם DMARDs היו בעלי סיכוי גבוה משמעותית להשיג תגובה (לפי מדד ACR20) מאשר חולים שקיבלו פלצבו בשילוב עם DMARDs אחרי 24 שבועות (61% לעומת 32% בהתאמה).

בשבוע 24, בחולים שקיבלו אקטמרה בהזרקה תת-עורית בשילוב עם DMARDs נצפה עיכוב משמעותי בהתקדמות הנזק למפרקים בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו בשילוב עם DMARDs, על פי הערכות רנטגניות שהשוו שינוי במדד – van der Heijde modified total Sharp score (mTSS) בשבוע 24 לעומת תחילת המחקר.

לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות חדשות לטיפול באקטמרה, למעט תגובות מקומיות להזרקה תת-עורית.

על דלקת מפרקים שגרונית

דלקת מפרקים שגרונית היא מחלה אוטואימונית, בה לוקים לפי הערכות כ-70 מיליון אנשים ברחבי העולם.[1] המחלה גורמת לדלקת כרונית במפרקים וכתוצאה מכך לנפיחות ולכאב, והחולים עלולים לסבול מפגיעה תפקודית מתקדמת עקב פגיעה בסחוס ובעצם.[2]

על אקטמרה (טוסיליזומאב)

אקטמרה היא נוגדן חד-שבטי מואנש כנגד רצפטור לאינטרלואקין-6 (IL-6), הראשון והיחיד שאושר לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד קשה אשר טופלו בתרופות  DMARDs , כמו מטוטרקסט, ולא הגיבו באופן מספק. תכנית הפיתוח הקליני הנרחבת של אקטמרה כללה חמישה מחקרי פאזה שלישית, עם יותר מ-4,000 חולים בדלקת מפרקים שגרונית מ-41 מדינות. נוסף לכך, מחקר פאזה רביעית ADACTA הדגים כי מתן אקטמרה כטיפול יחיד (ללא DMARDs?????) היה יעיל יותר ממתן הומירה כטיפול יחיד, בהפחתת סימנים וסימפטומים של דלקת מפרקים שגרונית בחולים עם אי-סבילות למטוטרקסט או בחולים שהטיפול במטוטרקסט היה לא יעיל או לא מתאים. פרופיל הבטיחות של שתי התרופות תאם לנתונים שדווחו במחקרים קודמים[3].

אקטמרה משמשת גם לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פעילה מרובת מפרקים או דלקת מפרקים מערכתית של הילדות בגיל שנתיים ומעלה, במתן תוך-ורידי.

אקטמרה היא חלק מהסכם פיתוח משותף עם שוגאי פרמצבטיקה בע”מ. התרופה מאושרת ביפן משנת 2005 לטיפול במחלת קסטלמן ((Castleman’s disease, ובשנת 2008 אושרה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים פעילה מרובת מפרקים או דלקת מפרקים מערכתית של גיל הילדות.

אקטמרה מאושרת באיחוד האירופי, ובמדינות נוספות, כולל ישראל, ארה”ב, סין, הודו, ברזיל, שווייץ ואוסטרליה.

אודות חברת רוש

המשרדים הראשיים של החברה ממוקמים בבאזל, שוויץ. רוש היא חברת תרופות מבוססת-מחקר מובילה בתחומי התרופות והאבחון הרפואי (דיאגנוסטיקה). רוש הנה חברת הביו-טכנולוגית הגדולה בעולם, עם תרופות ייחודיות  בתחום האונקולוגיה, מחלות זיהומיות, דלקות, מטבוליזם ונוירולוגיה. רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה מעבדתית  ואבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy] של חברת רוש ממוקדים בפיתוח תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאותם, איכות חייהם והישרדותם של חולים. רוש העסיקה בשנת 2012 יותר מ-82,000 עובדים ברחבי העולם והשקיעה יותר מ-8 מיליארד פרנקים שווייצריים במחקר ופיתוח [R&D]. קבוצת רוש דיווחה על היקף מכירות של 45.5 מיליארד פרנקים שוויצריים. חברת ג’ננטק, השוכנת בארצות הברית, נרכשה במלואה ע”י קבוצת רוש ומהווה חלק ממנה. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברת שוגאי פרמצבטיקה, ביפן.

למידע נוסף אנא בקרו באתר (לחצו כאן)

References

World Health Organisation. Chronic rheumatic conditions. http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/ (Last accessed Oct 2013).

Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Last accessed Oct 2013).

Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550