מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) צירף את כל התרופות המכילות אצטאמינופן (אקמול), את Fingolimod ואת Anagrelide לרשימת התכשירים למעקב, לאור סימנים לסיכונים חמורים או בעקבות מידע בטיחותי חדש.
לסוכנות הגיעו דיווחים אודות תופעות לוואי אפשריות עם תכשירים אלו במאגר FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) מהרבעון האחרון של שנת 2012. הצירוף לרשימת המעקב אינו מעיד כי לתרופה הסיכון הרפואי עליו דווח דרך מערכת הנתונים. המשמעות היא כי ה-FDA ייבחן אם קיים קשר סיבתי ובמידה והתשובה חיובית, אזי הסוכנות תשקול צעדים נוספים, דוגמת איסוף נתונים נוספים במטרה להביו טוב יותר את הסיכון, שינוי תוויות הטיפול או גישות נוספות להפחתת הסיכון (REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
הכנסת התרופה לרשימת המעקב של הסוכנות אינה מעידה כי על הרופאים להפסיק במתן מרשמים לטיפול התרופתי, או כי על החולים להפסיק בנטילת הטיפול.
נראה כי כל התכשירים המכילים אצטאמינופן נכנסו לרשימת המעקב האחרונה בשל דיווחים על תגובות עוריות חמורות. הפרעות עוריות הן תופעות ידועות הקשורות במשככי הכאבים הללו.
Fingolimod מיועדת להפחתת הישנויות ודחיית התקדמות מוגבלות בחולים עם טרשת נפוצה. התרופה צורפה לרשימה בעקבות דיווחים על תסמונת המופגוציטית, מחלה נדירה, העשויה להיות פטאלית, של היסטיוציטים ולימפוציטים תקינים, אך בעלי פעילות יתר.
ה-FDA צירף גם את Anagrelide, המאושרת לטיפול בתרומבוציטופניה משנית להפרעות מיאלופרוליפרטיביות, לאור דיווחים עם TdP (Torsade de Pointe), הפרעת קצב לב נדירה ומסכנת חיים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!