האם השימוש בתכשיר Tysabri לטיפול בטרשת נפוצה קשור בסיכון מוגבר להתפתחות PML? (מתוך הצהרת חברת Biogen)

מאת ד”ר בן פודה שקד

בהודעה מטעם חברת Biogen Idec Inc אשר פורסמה החודש, מדווח כי שני חולים נוספים הנוטלים את התכשיר Tysabri (Natalizumab) המשמש לטיפול בטרשת נפוצה, פיתחו Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). אנשי החברה מציינים כי נכון ל-1 באוקטובר השנה, נרשם סך של 70 מקרים מוכחים של PML בקרב נוטלי התרופה, מהם 14 מקרי תמותה ו-56 אשר חיים עם דרגות שונות של מוגבלות. הם מוסיפים כי לא דווחו מקרי תמותה נוספים במהלך חודש אוקטובר.

הרשויות הרגולטוריות האמריקאיות אישרו לאחרונה את השימוש בתכשיר הפומי הראשון לטיפול בטרשת נפוצה, המכונה Gilenya (Fingolimod), ומיוצר על ידי חברת Novartis AG, אשר בעוד שאינו יעיל כמו Tysabri, נראה כי הוא נוח יותר לשימוש, מאחר ו-Tysabri ניתן בעירוי מדי חודש לערך.

חברת Genzyme Corp, אשר לאחרונה דיווחה על תוצאותיה בעקבות חמש שנות מעקב עם התכשיר הניסיוני לטיפול בטרשת נפוצה Campath, מראה יעילות רבה אף יותר מזו של Tysabri, אולם לצדה מדווחת על תופעות לוואי מדאיגות.

המומחים מזכירים כי התכשיר Tysabri הוסר מן המדפים באופן זמני בשנת 2005 לאחר שנקשר בהתפתחות PML, אולם שב לשימוש ב-2006 עם אזהרות נוקשות יותר ביחס לבטיחותו. מאז חזרתו למדפים, ההיארעות הכוללת של PML, על בסיס אותם 70 מקרים שהוזכרו, עומדת בממוצע על 0.91 מקרים לאלף חולים, וזאת לעומת 0.90 לאלף כפי שהיה בחודש ספטמבר.

נכון ל-30 ביוני השנה, מדווחים אנשי החברה כי כ-71,400 חולים טופלו ב-Tysabri מאז השקתה. כעת, חברת הביוטכנולוגיה Biogen עומלת על פיתוח בדיקה אשר לדבריהם יתכן ותזהה חולים המצויים בסיכון מוגבר לפתח PML. עד אז, הם מציינים כי סיכון זה רב יותר עם העלייה במשך הטיפול.

עבור חולים אשר טופלו בלמעלה מ-24 עירויים של התרופה, טוענים אנשי החברה כי השיעור של התפתחות PML עמד על 1.87 לאלף חולים נכון לחודש אוקטובר, וזאת לעומת 1.86 לאלף בחודש ספטמבר. שיעור זה בקרב חולים אשר טופלו ב-13 עד 24 עירויים של התרופה עמד על 0.38 לאלף בחודש אוקטובר, ובקרב אלו שטופלו ב-25 עד 36 עירויים, עמד שיעור ה-PML על 1.44 לאלף חולים.


לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר