אזהרה מפני סיכון לדלקת אספטית של קרום המוח בעקבות טיפול ב-Lamotrigine (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לסיכון לדלקת אספטית של קרום המוח (Aseptic Meningitis) בעקבות טיפול ב- Lamotrigine (למיקטל), המאושר לשימוש כנגד אפילפסיה בילדים בגיל שנתיים ומעלה, ולהפרעה דו-קוטבית במבוגרים.

ה-FDA הודיע על עדכון המקטע בנוגע לאזהרות שימוש בתרופה, לכלול את המידע בנוגע לסיכון זה. במקרים בהם עולה חשד לדלקת קרום המוח, יש לבחון סיבות אחרות לדלקת קרום המוח ולטפל בהתאם. מומלץ לשקול הפסקת הטיפול בלמיקטל במידה ולא זוהתה סיבה ברורה אחרת לדלקת קרום המוח.

החלטת ה-FDA מבוססת על סקירה של דיווחי מקרים שהוגשו בין דצמבר 1994, כאשר התרופה אושרה לראשונה, ועד נובמבר 2009. סה”כ תועדו 40 מקרים של דלקת אספטית של קרום המוח , הן בקרב ילדים והן בקרב מבוגרים, שטופלו בתרופה. במהלך אותה תקופה, ההערכה הייתה כי חולקו למעלה מ-46 מיליון מרשמים לטיפול בתרופה.

מבין 40 המקרים, דווח על כאבי ראש, חום, בחילות, הקאות, קשיון עורף, פריחה, פוטופוביה ומיאלגיה. התסמינים אירעו 1-42 ימים לאחר תחילת הטיפול (ממוצע, 16 ימים). תועד מקרה תמותה אחד, אם כי לא נראה כי הגורם לתמותה היה דלקת אספטית של קרום המוח. 35 מבין 40 החולים נזקקו לאשפוז.

במרבית המקרים, התסמינים חלפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Lamotrigine. עם זאת, 15 חולים דיווחו על חזרה מהירה של התסמינים לאחר התחלת הטיפול בתרופה בשנית; התסמינים שבו בתוך 30 דקות עד 24 שעות לאחר השבת הטיפול התרופתי (בממוצע, חמש שעות). במקרים אלו, בהם נערך מבחן תגר חוזר, התסמינים היו חמורים יותר לאחר החשיפה החוזרת.

מבין המקרים המדווחים, 25 כללו נתונים אודות ממצאים בנוזל השדרה. בדיקת נוזל השדרה הדגימה פליאוציטוזיס קל-עד-בינוני, רמת סוכר תקינה, ועליה קלה-עד-בינונית ברמת החלבון. בנוסף, דיפרנציאל התאים הלבנים בנוזל השדרה הדגימה שליטה של נויטרופילית במרבית המקרים, אם כי בכשליש מהמקרים דווח על שליטה של לימפוציטים.

חלק מהחולים שטופלו ב- Lamotrigine ופיתחו דלקת אספטית של קרום המוח, סבלו ברקע מלופוס או מחלה אוטואימונית אחרת. בנוסף, חלק מהחולים הציגו סימנים או תסמינים חדשים של מעורבות איברים אחרים (בעיקר מעורבות כבד וכליות), שעשויים להצביע על קשר בין דלקת קרום המוח ובין הטיפול ב- Lamotrigine כחלק מרגישות-יתר או תגובה כללית לתרופה.

דלקת קרום המוח הינה תופעות לוואי נדירה אך חמורה של הטיפול ב- Lamotrigine. על חולים המפתחים תסמינים אלו לפנות לרופא באופן מיידי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    טיפול במוזיקה מקל על כאב וחרדה בחדרי מיון

    בקרב חולים עם כאב שאינו משנית לטראומה, הוספת טיפול במוזיקה לשיכוך כאבים סטנדרטי בחדרי מיון הובילה להקלה בכאב וחרדה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine. המחקר האקראי ומבוקר נערך בבית חולים בבנגקוק בין 2023 ו-2024 וכלל 63 מבוגרים (גיל ממוצע של 58.25 שנים, 38.46% גברים) שפנו […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר