מתן Donepezil במינון-גבוה אושר לטיפול במחלת אלצהיימר מתקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Donepezil (אריספט) כטיפול חד-יומי במחלת אלצהיימר בדרגה בינונית עד חמורה.

Donepezil אושר קודם לכן במינונים של 5 מ”ג ו-10 מ”ג, עם מינון יומי מקסימאלי של 10 מ”ג. ההמלצות החדשות מתירות מתן מינון יומי של 23 מ”ג בחולים עם מחלה בדרגה בינונית-עד-חמורה, שנטלו טיפול במינון 10 מ”ג למשך לפחות שלושה חודשים.

הערכת התועלת של הטיפול נעשתה על-בסיס השינוי הממוצע במדד Severe Impairment Battery Score (2.6 לעומת 0.4 בניתוח ITT שכלל 1371 משתתפים,  p=0.0001), עם תמיכה מניתוח הממצאים בחולים שהשלימו את המחקר (1084 משתתפים).

מדד Severe Impairment Battery Score הינו כלי קליני מהימן להערכת מרכיבים מסוימים בתפקוד הקוגניטיבי, כולל זיכרון, שפה, אוריינטציה, קשב, תפיסה מרחבית, יכולת הבניה ואינטראקציה חברתית, בסולם של 0 עד 100, כאשר מדד נמוך מעיד על ליקוי חמור יותר.

האטת ההתדרדרות בתסמינים הקוגניטיביים חשובה בכל שלבי מחלת אלצהיימר. לאורך מהלך המחלה, המטפלים הם לרוב הראשונים ששמים לב לשינויים בתפקוד הקוגניטיבי. חשוב שבני המשפחה ישוחחו עם הרופא בנוכחות החמרה בתפקוד הקוגניטיבי בקרובים להם, במטרה להעריך מחדש את צרכיי הטיפול.

שיפורים בתפקוד הגלובאלי נבחנו כיעד סיום עיקרי, ללא מובהקות סטטיסטית, כפי שנקבע לפי שינויים במדדי Clinician’s Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input (4.23 לעומת 4.29,  p=0.1789).

מדד Clinician’s Interview-Based Impression of Change Plus Caregiver Input הינו כלי קליני מהימן נוסף, המשמש להערכת התפקוד הכללי, הקוגניטיבי וההתנהגותי, וכן את היכולת להשלים משימות יומיומיות, המדדים נעים בין 1 (שיפור ניכר) ל-7 (החמרה ניכרת).

תופעות הלוואי הנפוצות בעקבות טיפול ב-Donepezil במינון 23 מ”ג (שיעור של 5% ומעלה, בהשוואה למינון של 10 מ”ג) כללו בחילות (11.8% לעומת 3.4%), הקאות (9.2% לעומת 2.5%), שלשולים (8.3% לעומת 5.3%) וחוסר תאבון (5.3% לעומת 1.7%). כמו כן, דווח על ירידה במשקל (4.7% לעומת 2.5%), כאשר 8.4% מהחולים שטופלו במינון של 23 מ”ג איבדו 7% ומעלה ממשקל גופם עד לתום המחקר (לעומת 4.9% עם טיפול במינון 10 מ”ג).

הפסקת הטיפול הייתה נפוצה יותר עם טיפול במינון 23 מ”ג (18.6% לעומת 7.9%), כאשר מרבית המקרים נבעו בעיקר בשל הקאות, שלשולים, בחילות וסחרחורות במהלך החודש הראשון לטיפול.

מה-FDA נמסר כי למעכבי כולין-אסטרז, דוגמת Donepezil, השפעות וגוטוניות על קוצבי הלב, ומובילים לברדיקרדיה או חסם הולכה לבבי בחולים עם ובלי מחלת הולכה ברקע; דווח על אירועי סינקופה.

מאחר שפעילות כולינרגית מוגברת עלולה להחמיר הפרשת חומצת קיבה, יש לעקוב מקרוב אחר החולים לזיהוי תסמינים של דימום פעיל או סמוי ממערכת העיכול, במיוחד בנוכחות היסטוריה של מחלת כיב או טיפול נלווה בנוגדי-דלקת לא-סטרואידליים. במחקר, כיב פפטי ודימום ממערכת העיכול היו נפוצים פי שתיים בקבוצת המטופלים במינון 23 מ”ג (0.4% לעומת 0.2% עם טיפול במינון 10 מ”ג, ו-11.0% לעומת 0.6%, בהתאמה).

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהל הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך