ה-FDA וחברת סנופי אבנטיס פרסמו אזהרה בנוגע לטיפול ב- Desipramine Hydrochloride (דפרקסן) בחולים עם היסטוריה משפחתית של הפרעות קצב או תמותה לבבית פתאומית.

מה-FDA נמסר כי מהאינפורמציה החדשה עולה כי יש לנקוט משנה זהירות במתן התרופה לחולים עם היסטוריה משפחתית של תמותה פתאומית, הפרעות קצב לב והפרעות הולכה בלב.

סנופי אבנטיס וה-FDA מזהירים בנוסף כי חלק מהמטופלים עשויים לפתח פרכוסים לפני הפרעות קצב ותמותה. קיים סיכון גבוה יותר לתמותה עקב מינון-יתר של Desipramine , בהשוואה למינון יתר של נוגדי-דיכאון טריציקליים אחרים.

לאור המידע החדש, החברה עורכת שינויים בעלון המידע המצורף לתרופה, תוך ציון תופעות הלוואי האפשריות הללו. המידע החדש כולל אזהרה בנוגע לשינויים מוקדמים בקומפלקס QRS, או בדה-פולריזציה חדרית, עם הסיכון להרחבת המקטע מעבר ל-40 מילי-שניות וציר ימני, המתבטא בגל S בלידים I ו-aVL וגל R בליד aVR.

הרחבת מקטע QRS של מעל 100 מילי-שניות עשויה להצביע על רעילות, לצד סיכון מוגבר לפרכוסים והפרעות קצב לב.

במקרים של מינון-יתר של Desipramine, לפי התווית החדשה יש להתחיל בשלב מוקדם בטיפול בפחם פעיל. במידה ומופיעים תסמינים של רעילות משמעותית, יש להתחיל במתן סודיום-ביקרבונט דרך הוריד והיפרונטילציה, בהתאם לצורך. בנוסף, תתכן תועלת בטיפול בקוצב, עירוי ביתא-אגוניסטים וטיפול במגנזיום.

הכותבים מציינים כי הוסרה אזהרה ישנה לפיה לא מומלץ לטפל ב-Physostigmine, פרט למקרים של תסמינים מסכני-חיים . כמו כן, כעת הוסרה ההמלצה לפיה מדידת רמות Desipramine בדם היא הדרך הטובה ביותר לניטור.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ