• במחקרים TENAYA ו- LUCERNE , התאפשר לתת טיפול עבור מעל ל- 60% ממטופליVabysmo  אחת ל- 4 חודשים כעבור שנתיים. שיעור זה מייצג עלייה מ- 45% בשנה הראשונה.
• מטופלים שטופלו ב- Vabysmo קיבלו מספר חציוני של 10 הזרקות לאורך שנתיים לעומת 15 הזרקות עבור מטופלי aflibercept , דבר העשוי להפחית את מספר ההזרקות באופן פוטנציאלי.
• לא זוהו סיגנלים בטיחותיים חדשים ו-Vabysmo ממשיך להדגים סבילות טובה, עם פרופיל תועלת-סיכון חיובי.   

חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הכריזה היום על נתונים חדשים של שנתיים שהתקבלו מהמחקרים TENAYA  ו- LUCERNE , המחזקים את היעילות, הבטיחות ומשך הפעילות ארוכות הטווח של Vabysmo® (faricimab) בקרב אנשים עם ניוון מקולרי תלוי גיל ניאו-וסקולרי או “רטוב” (nAMD), הגורם המוביל לאובדן ראייה.^1,2  AMD ניאו-וסקולרי פוגע כמעט ב- 20 מיליון בני אדם ברחבי העולם ועלול לדרוש טיפול בהזרקות עיניות אחת לחודש עד אחת לחודשיים.^2,3,4  נתונים של שנתיים הוצגו בכנס המדעי השנתי של האיגוד האמריקאי למומחי הרשתית לשנת 2022(2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting) ) ב- 14 ביולי.¹

“תוצאות ארוכות טווח אלו מחזקות את הביטחון ב-Vabysmo  ותומכות בהמשך השימוש בו בקרב אנשים עם AMD ניאו-וסקולרי,” כך לדברי Levi Garraway, M.D., Ph.D. , מנהל רפואי ראשי וראש פיתוח מוצרים גלובלי.” עם הפוטנציאל להפחתת מספר ההזרקות הדרושות לאורך זמן,Vabysmo  ממשיך לייצג צעד חשוב קדימה עבור אנשים עם מחלות רשתית מסכנות-ראייה, ונתונים אלה מייצגים את מחויבותנו להגדרה מחדש של הטיפולים המקובלים ולהפחתת עומס הטיפול.”

במחקרים TENAYA  ו- LUCERNE , כעבור שנתיים: ¹

• אצל יותר מ- 60% מהאנשים שקיבלו Vabysmo התאפשר טיפול אחת ל- 4 חודשים – עלייה של מעל ל- 15% מאז מועד האנליזה הראשונה שבוצעה כעבור שנה– תוך השגת שיפור ראייה בר-השוואה לעומת מטופליaflibercept  במתן של אחת לחודשיים.
• בקרב כ- 80% מהאנשים שקיבלו Vabysmo התאפשר מתן טיפול אחת ל- 3 חודשים או יותר.
• מטופלים שטופלו ב-Vabysmo קיבלו מספר חציוני של 10 הזרקות לאורך שנתיים לעומת 15 הזרקות עבור מטופלי aflibercept , דבר העשוי להפחית את מספר ההזרקות באופן פוטנציאלי.
• הפחתות ברות-השוואה בעובי הרשתית (CST) נצפו עם טיפול ב-Vabysmo שניתן במרווחים של עד 4 חודשים לעומתaflibercept  שניתן אחת לחודשיים.
• לא זוהו סיגנלים בטיחותיים חדשים ו-Vabysmo ממשיך להדגים סבילות טובה, עם פרופיל תועלת-סיכון חיובי.

נתונים מתוך האנליזה הראשונה שבוצעה כעבור שנה היוו את הבסיס לאישורים שניתנו לאחרונה עבור nAMD  בארה”ב, ביפן, בבריטניה ובעוד מספר מדינות ברחבי העולם.  כמו כן,Vabysmo  מאושר במדינות אלו עבור בצקת מקולרית סוכרתית (DME). Vabysmo  נבדק כעת על ידי רשות התרופות האירופית עבור מצבים רפואיים אלו, ומתבצעות הגשות לרשויות רגולטוריות נוספות ברחבי העולם.

Vabysmo  הוא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון לטיפול עיני והתרופה העינית היחידה הניתנת בהזרקה, אשר אושרה במספר מדינות עבור טיפולים במרווחים של עד 4 חודשים.^4,5 Vabysmo   מכוון לחסום שני מסלולי מחלה הקשורים למספר מחלות רשתית מסכנות-ראייה באמצעות נטרול אנגיופואטין-2  (Ang-2) ואת פקטור הגדילה הווסקולרי האנדותליאלי-A  (VEGF-A).⁴ בעוד שמחקרים הנערכים כיום מיועדים להבנה טובה יותר של התפקיד של מסלול Ang-2 במחלת הרשתית; קיימת סברה כי Ang-2  ו- VEGF-A תורמים לאובדן הראייה בכך שהם גורמים לחוסר יציבות של כלי דם, דבר העלול לגרום להיווצרותם של כלי דם דולפים חדשים ולהגברת הדלקת.⁴

פירוט התוצאות של שנתיים ¹

במחקריםTENAYA   ו-  LUCERNE, מטופליnAMD  קיבלו Vabysmo  שניתן במרווחים של 2, 3 או 4 חודשים או aflibercept  שניתן כל חודשיים. בשנה השנייה, ניתן היה להתאים את זמני המתן למטופליVabysmo  בהתבסס על תגובתם לטיפול.

במעקב של שנתיים, שיפור הראייה היה בר-השוואה בשתי זרועות הטיפול. ב- TENAYA, שיפור הראייה הממוצע  מנקודת ההתחלה כעבור שנתיים היה +3.7  אותיות בלוח בדיקת ראייה בזרוע Vabysmo  ו- +3.3 אותיות בזרוע aflibercept . ב- LUCERNE, שיפור הראייה הממוצעי מנקודת ההתחלה כעבור שנתיים היה +5.0  אותיות בזרוע Vabysmo  ו-+5.2  אותיות בזרוע aflibercept .

יתרה מכך, 59% (n=160/271) ממטופלי Vabysmo  ב- TENAYA  ו-67%   (n=192/287) ממטופלי Vabysmo  ב- LUCERNE  השיגו ריווח של אחת ל- 4 חודשים כעבור שנתיים. זוהי עלייה מהתוצאה שנצפתה במעקב של שנה, אשר הדגימה ריווח של אחת ל- 4 חודשים בקרב46%  (n=144/315) ממטופלי Vabysmo  ב-TENAYA  ו-45%  (n=142/316) ממטופלי Vabysmo  ב- LUCERNE . (n=41/271) 15%   נוספים ממטופלי Vabysmo  ב-TENAYA  ו-14%  (n=41/287) נוספים ממטופליVabysmo  ב-LUCERNE  השיגו ריווח של אחת ל- 3 חודשים. באנליזה משולבת, יותר מ- 78% ממטופליVabysmo  הצליחו להשיג מרווחים של 3 חודשים או יותר בין הטיפולים בתום השנה השנייה.

בשני המחקרים, נצפתה הפחתה ברת השוואה ב- CST עם מתן Vabysmo  במרווחים של עד 4 חודשים לעומת מתן aflibercept  כל חודשיים. תוצאות הבטיחות היו עקביות בכל זרועות המחקר, ולא דווחו מקרים של וסקוליטיס או דלקת תוך-עינית (IOI) הקשורה בחסימת וריד או עורק הרשתית.

לחברת Roche תכנית רחבה לפיתוח קליני שלVabysmo  בפאזה III. התכנית כוללת AVONELLE-X, מחקר המשך של TENAYA  ו- LUCERNE  להערכת הבטיחות והסבילות ארוכות הטווח של Vabysmo  ב- nAMD, ו- RHONE-X, מחקר המשך של YOSEMITE  ו- RHINE  להערכת הבטיחות והסבילות ארוכות הטווח של Vabysmo  ב- DME. ^6,7 בנוסף, כיום נערכים מחקריCOMINO  ו-BALATON   להערכת היעילות והבטיחות של Vabysmo  בקרב אנשים עם בצקת מקולרית הנגרמת מחסימת וריד הרשתית.^8,9  כמו כן, חברת Roche החלה את מחקר פאזה IV  Elevatum  ב-Vabysmo  באוכלוסיות חולי DME שאינן מיוצגות כראוי.¹⁰

אודות המחקרים TENAYA  ו- LUCERNE  ¹

המחקרים TENAYA (NCT03823287) ו-LUCERNE (NCT03823300) הם שני מחקרי פאזה III גלובליים, זהים, אקראיים, רב-מרכזיים, כפולי-סמיות להערכת היעילות והבטיחות של Vabysmo  בהשוואה ל- aflibercept  בקרב 1,329 אנשים החיים עם nAMD  (671 ב- TENAYA  ו- 658 ב- LUCERNE). כל אחד מהמחקרים כולל 2 זרועות טיפול:Vabysmo  6 מ”ג הניתן במרווחים של 2, 3 או 4 חודשים, לאחר 4 מנות חודשיות התחלתיות שנקבעו על סמך הערכה אובייקטיבית של פעילות המחלה כפי שנמדדה באמצעות טומוגרפיה אופטית קוהרנטית והערכות חדות הראייה בשבועות 20 ו- 24; ו- aflibercept  2 מ”ג הניתן במרווחים קבועים של חודשיים לאחר 3 מנות חודשיות התחלתיות. בשבוע 60, מטופלים ששובצו באופן אקראי לזרוע Vabysmo  טופלו בגישה של טיפול והארכה (treat-and-extend) עד שבוע 108. זמני המתן עבור מטופליVabysmo  במהלך שלב הטיפול וההארכה הותאם בהתבסס על התגובה לטיפול, כפי שנקבעה על פי עובי הרשתית (CST) וחדות הראייה. בשתי הזרועות, בביקורי מחקר שבהם לא תוכננו הזרקות טיפוליות ניתנו הזרקות דמה על מנת לשמר את הסמיות עבור החוקרים והמשתתפים.

התוצא העיקרי של המחקרים הוא השינוי הממוצע בדירוג חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA) (הראייה הטובה ביותר למרחוק הניתנת להשגה על ידי הנבדק – לרבות עם תיקון כגון משקפיים – בעת קריאת אותיות בלוח בדיקת ראייה) המחקר מנקודת ההתחלה, לאחר מיצוע על פני שבועות 40, 44 ו- 48. התוצאים המשניים כוללים בטיחות; שיעור המשתתפים בזרוע Vabysmo  המקבלים טיפול כל  2, 3 ו- 4 חודשים; שיעור המשתתפים המשיגים שיפור, ושיעור המשתתפים בהם נמנע אובדן, של 15 אותיות או יותר ב-BCVA  מנקודת ההתחלה לאורך זמן; ושינוי ב- CST מנקודת ההתחלה לאורך זמן.

אודות ניוון מקולרי ניאו-וסקולרי תלוי גיל

ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) הוא מצב רפואי הפוגע בחלק העין האחראי לראייה מרכזית חדה הדרושה לפעילויות כגון קריאה.^2,11 AMD ניאו-וסקולרי או “רטוב” (nAMD) הוא צורה מתקדמת של המחלה, אשר עלולה לגרום לאובדן ראייה מהיר וחמור אם אינה מטופלת.^12,13 המחלה מתפתחת כאשר מתרחשת צמיחה בלתי מבוקרת של כלי דם חדשים, בלתי תקינים מתחת למקולה, הגורמת לנפיחות, דימום ו/או פיברוזיס.¹³  ברחבי העולם, כ- 20 מיליון בני אדם חיים עם nAMD  – הגורם המוביל לאובדן הראייה בקרב אנשים מעל גיל 60 – והמחלה אף תפגע באנשים רבים יותר ברחבי העולם עם הזדקנות האוכלוסייה הגלובלית. ^2,3,14  

אודות Vabysmo® (faricimab) ⁴

Vabysmo  הוא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון המאושר לטיפול בעיניים. הוא מכוון ומעכב שני מסלולי מחלה הקשורים למספר מחלות רשתית מסכנות-ראייה באמצעות נטרול אנגיופואיאטין-2  (Ang-2) ואת פקטור הגדילה הווסקולרי האנדותליאלי-A  (VEGF-A).⁴ Ang-2  ו- VEGF-A תורמים לאובדן הראייה בכך שהם גורמים לחוסר יציבות של כלי דם, דבר העלול לגרום להיווצרותם של כלי דם דולפים חדשים ולהגברת הדלקת.⁴

באמצעות חסימת המסלולים המערבים Ang-2  ו- VEGF-A, Vabysmo  מכוון לייצב את כלי הדם.

אודות חברת Roche ברפואת עיניים

חברת Roche מתמקדת בהצלת הראייה של אנשים מפני הגורמים המובילים לאובדן הראייה באמצעות טיפולים פורצי דרך. באמצעות החדשנות שלנו בגילויים מדעיים של מטרות תרופתיות חדשות פוטנציאליות, טיפול רפואי מותאם אישית, הנדסה מולקולרית, סמנים ביולוגיים ואספקה רציפה ומתמשכת של תרופות,, אנו שואפים לתכנן את הטיפולים הנכונים עבור המטופלים הנכונים.

בידינו קו הפיתוח הנרחב ביותר של טיפולים במחלות רשתית בתחום רפואת העיניים, אשר מונחה על ידי מדע ומבוסס על ראיות המונחות על ידי תובנות מאנשים הסובלים ממחלות עיניים. קו הפיתוח שלנו כולל טיפולים גנטיים וטיפולים לאטרופיה גאוגרפית ולמחלות נוספות המסכנות את הראייה, לרבות מצבים רפואיים נדירים ותורשתיים.

תוך יישום הניסיון הנרחב שלנו, כבר הענקנו טיפולי עיניים פורצי דרך לאנשים החיים עם אובדן ראייה. Susvimo™ (ranibizumab בהזרקה) 100 מ”ג/מ”ל לשימוש בתוך הזגוגית באמצעות שתל תוך-עיני. זהו השתל תוך-העיני הראשון הניתן למילוי המאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בניוון מקולרי תלוי גיל “רטוב”, אשר מספק מתן רציף של פורמולצייתranibizumab  מותאמת על פני תקופה של מספר חודשים.¹⁵ Vabysmo® (faricimab) הוא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון המאושר לטיפול עיני,  המכוון ל שני מסלולי מחלה המניעים מחלות רשתית.⁵  Lucentis®* (ranibizumab בהזרקה) הוא הטיפול המאושר הראשון לשיפור הראייה אצל אנשים עם מחלות רשתית מסוימות. ¹⁶

סימוכין

 [1] Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety, and Durability Results From the Phase 3 TENAYA and LUCERNE Trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022 July 14.
[2] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited June 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[3] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.
[4] Heier, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
[5] FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022.
[6] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab (RO686746) in participants with neovascular age-related macular degeneration (AVONELLE-X). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[7] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab (RO686746) in participants with diabetic macular edema (Rhone-X). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[8] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.
[9] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.
[10] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with diabetic macular edema (ELAVATUM). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[11] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; cited July 2022]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.
[12] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.
[13] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.
[14] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.
[15] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021.
[16] FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006.