תוצאות מאכזבות לאינסולין פומי של חברת אורמד הישראלית (מתוך הודעת חברת Oramed)

תכשיר אינסולין פומי ניסיוני של חברת Oramed Pharmaceuticals לא הצליח לעמוד ביעדים שנקבעו לטיפול במחקר בשלב 3 בחולים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות שפורסמו ע”י חברת התרופות. לאור זאת, בכוונת חברת Oramed להפסיק את הפעילות המחקרים להערכת האינסולין הפומי לשימוש בחולים עם סוכרת מסוג 2.

במחקר ORA-D-013-1, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות ומבוקר-פלסבו, נבחנה היעילות של תכשיר אינסולין ORMD-08010 אל מול פלסבו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנם היטב תחת שתיים או שלוש תרופות להפחתת רמות הסוכר בדם.

המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:2:1:1 לקבלת ORMD-0801 במינונים של 8 מ”ג פעם או פעמיים ביום, או פלסבו פעם או פעמיים ביום. החולים שלקחו חלק במחקר השלימו בדיקות סקר לאורך 21 ימים ולאחר מכן נכנסו לשלב טיפול כפל-סמיות לאורך 26 שבועות.

מהנתונים המוקדמים עולה כי התכשיר הניסיוני לא השיג את היעד העיקרי של הפחתת ריכוז המוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר עד לאחר 26 שבועות, או את התוצא המשני של שינוי ממוצע בריכוז סוכר ממוצע בדם בצום לאחר 26 שבועות. לא תועדו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי.

חברת Oramed מתמחה בפיתוח פורמולות למתן פומי של תרופות הניתנות כיום בזריקה ובעלת משרדים בישראל ובארצות הברית.

מנכ”ל חברת Oramed, נדב קידרון, מסר כי התוצאות שהתקבלו מאכזבות מאוד, לאור הנתונים החיוביים ממחקרים קודמים. לאחר שכלל הנתונים של המחקרים יהיו זמינים, הם מתכננים לשתף את הציבור במידע ובתוכניות העתידיות שלהם.

חברת נובו-נורדיסק גם פיתחה תכשיר אינסולין פומי. תוצאות מוצלחות ממחקר בשלב 2a הוצגו בכנס השנתי של ה-American Diabetes Association בשנת 2017 והתוצאות המלאות של מחקר ישימות בשלב 2 פורסמו בשנת 2019 בכתב העת Lancet Diabetes & Endocrinology.

עם זאת, חברת נובו נורדיסק בהמשך הפסיקה את פיתוח תכשיר האינסולין הפומי. התוצאות הראשוניות העלו ספק אם תכשיר זה אכן נותן מענה לצרכים של מטופלים ולכן החליטו להפסיק לעבוד על תכשיר זה ולהתמד בפרויקטים העשויים להביא לשיפור התוצאים הקרדיו-מטבוליים לש חולי סוכרת.

מתוך הודעת חברת Oramed

 

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה